РЗН 2015/3011

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3011
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2015 по 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3011
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя чумы методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенПест - индикация - РГФ) по ТУ 9398-050-01898109-2014
1. ПЦР-смесь-1 - сухая, в виде розоватого осадка, содержащая: смесь двух праймеров, производства ЗАО «Синтол», Россия, каждый в концентрации 8 пмоль/л; зонда, производства ЗАО «Синтол», Россия, в концентрации 4 пмоль/л, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, производства ЗАО «Синтол», Россия, каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида («Amresco», США) - 3 ммоль/л; 2. ПЦР-смесь-РГФ - прозрачная бецветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C, производства ЗАО«Синтол», Россия; калия хлорид, производства ЗАО «Синтол», Россия - 125 ммоль/л; магния хлорид, производства ЗАО «Синтол», Россия - 5,0 ммоль/л; Тween-20, производства ЗАО «Синтол», Россия, - 0,05 ммоль/л, глицерин, производства «Amresco», США - 17 ммоль/л, натрия азида, производства«Amresco», США - 3,75 ммоль/л; 3. Taq ДНК-полимераза - Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента антителами, прозрачная бесцветная жидкость, производства ЗАО «Синтол», Россия - 5 ед/мкл; 4. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз, производства«Fermentas», США; 5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl, производства «Amresco», США - 10 ммоль; Na2-ЭДТА, производства «Amresco», США- 1 ммоль/л; 6. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) - сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК Y. pestis, выделенную из бактериальной суспензии чумного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
189100
Адрес
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя чумы методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенПест - индикация - РГФ) по ТУ 9398-050-01898109-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3011
Дата регистрации МИ
31.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
189100
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы