РЗН 2015/3011
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3011
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2015 по 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3011
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя чумы методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенПест - индикация - РГФ) по ТУ 9398-050-01898109-2014
1. ПЦР-смесь-1 - сухая, в виде розоватого осадка, содержащая: смесь двух праймеров, производства ЗАО «Синтол», Россия, каждый в концентрации 8 пмоль/л; зонда, производства ЗАО «Синтол», Россия, в концентрации 4 пмоль/л, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, производства ЗАО «Синтол», Россия, каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида («Amresco», США) - 3 ммоль/л; 2. ПЦР-смесь-РГФ - прозрачная бецветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C, производства ЗАО«Синтол», Россия; калия хлорид, производства ЗАО «Синтол», Россия - 125 ммоль/л; магния хлорид, производства ЗАО «Синтол», Россия - 5,0 ммоль/л; Тween-20, производства ЗАО «Синтол», Россия, - 0,05 ммоль/л, глицерин, производства «Amresco», США - 17 ммоль/л, натрия азида, производства«Amresco», США - 3,75 ммоль/л; 3. Taq ДНК-полимераза - Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента антителами, прозрачная бесцветная жидкость, производства ЗАО «Синтол», Россия - 5 ед/мкл; 4. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз, производства«Fermentas», США; 5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl, производства «Amresco», США - 10 ммоль; Na2-ЭДТА, производства «Amresco», США- 1 ммоль/л; 6. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) - сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК Y. pestis, выделенную из бактериальной суспензии чумного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.
1. ПЦР-смесь-1 - сухая, в виде розоватого осадка, содержащая: смесь двух праймеров, производства ЗАО «Синтол», Россия, каждый в концентрации 8 пмоль/л; зонда, производства ЗАО «Синтол», Россия, в концентрации 4 пмоль/л, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, производства ЗАО «Синтол», Россия, каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида («Amresco», США) - 3 ммоль/л; 2. ПЦР-смесь-РГФ - прозрачная бецветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C, производства ЗАО«Синтол», Россия; калия хлорид, производства ЗАО «Синтол», Россия - 125 ммоль/л; магния хлорид, производства ЗАО «Синтол», Россия - 5,0 ммоль/л; Тween-20, производства ЗАО «Синтол», Россия, - 0,05 ммоль/л, глицерин, производства «Amresco», США - 17 ммоль/л, натрия азида, производства«Amresco», США - 3,75 ммоль/л; 3. Taq ДНК-полимераза - Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента антителами, прозрачная бесцветная жидкость, производства ЗАО «Синтол», Россия - 5 ед/мкл; 4. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз, производства«Fermentas», США; 5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl, производства «Amresco», США - 10 ммоль; Na2-ЭДТА, производства «Amresco», США- 1 ммоль/л; 6. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) - сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК Y. pestis, выделенную из бактериальной суспензии чумного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189100
Адрес
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя чумы методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенПест - индикация - РГФ) по ТУ 9398-050-01898109-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3011
Дата регистрации МИ
31.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
189100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы