РЗН 2015/2996

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2996
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2015 по 08.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2996
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями
1. Система мониторинговая ТСМ400: - базовый блок; - модуль для измерения O2 (O2 module), не более 6 шт. 2. Система мониторинговая TCM TOSCA/CombiM: - базовый блок; - модуль ТСМ CombiM (CombiM module); - модуль ТСМ TOSCA (TOSCA module). II. Принадлежности: 1. Датчик транскутанный TOSCA 92 (TOSCA Sensor 92). 2. Датчик транскутанный 84 (tc Sensor 84). 3. Датчик транскутанный 54 (tc Sensor 54). 4. ЕТХ-адаптер последовательный для мониторинговой системы ТСМ4хх (TCM4xx ETX Serial adaptor). 5. ЕТХ-адаптер аналоговый для мониторинговой системы ТСМ4хх (TCM4xx ETX Analog adaptor). 6. Набор мембран для транскутанного датчика tc TOSCA (TOSCA preparation supplies), не более 5 уп., состоит из: - мембраны для транскутанного датчика tc TOSCA, 12 шт/уп.; - электролит для датчика tc TOSCA, 1 шт/уп. 7. Набор мембран для транскутанного датчика tc 84 (Membraning kit for sensor tc 84), не более 5 уп., состоит из: - мембраны для транскутанного датчика tc 84, 12 шт/уп.; - электролит для датчика tc 84, 1 шт/уп. 8. Набор мембран для транскутанного датчика tc 54 (Membraning kit for sensor tc 54), не более 5 уп., состоит из: - мембраны для транскутанного датчика tc 54, 12 шт/уп.; - электролит для датчика tc 54, 1 шт/уп. 9. Набор крепёжных клипсов (Attachment clips), не более 5 уп, состоит из: - крепежные клипсы, 40 шт/уп.; - контактный гель, 1 шт/уп. 10. Набор клейких колец N20 (Application set Neonatal), не более 5 уп., состоит из: - клейкие кольца, 250 шт/уп.; - контактный гель, 1 шт/уп. 11. Набор фиксирующих колец N20 (Sensor fixation kit N20), не более 5 уп., состоит из: - фиксирующие кольца, 60 шт/уп.; - контактный гель, 1 шт/уп. 12. Набор фиксирующих колец 32 мм (fixation rings 32 mm), не более 5 уп., состоит из: - фиксирующие кольца, 60 шт/уп.; - контактный гель, 1 шт/уп. 13. Прокладка для электродной камеры (Gasket for electrode holder). 14. Электролит для датчика tc 84 (Electrolyte for tc sensor 84), не более 5 шт. 15. Электролит для датчика tc 54 (Electrolyte for tc sensor 54), не более 5 шт. 16. Электролит для датчика tc TOSCA (Electrolyte for TOSCA sensor), не более 5 шт. 17. Контактный гель для датчиков tc (Contact gel for tc sensor), не более 5 шт. 18. Сетевой кабель для электропитания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9, БЦ "Аэростар", 4-й подъезд, 1-й этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Радиометер Медикал АпС"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
272010
Адрес
1. Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700, Bronshoi, Denmark. 2. Radiometer Basel AG, Austrasse 25 CH-4051, Basel, Switzerland.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2996
Дата регистрации МИ
31.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931173
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
272010
Наименование
Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2996
Дата регистрации МИ
31.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2018
Период действия
с 08.10.2018 по 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы