РЗН 2015/2989
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2989
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.08.2015 по 26.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2989
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg для автоматических ИФА анализаторов (Вектогеп В-HBs-антиген-авто) по ТУ 9398-497-23548172-2014
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/Чароит); - положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ±2,0) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения коньюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 3 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) – 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - стоп-реагент - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит); - штатив для крышек - 1 шт. (комплект 2/Чароит). Принадлежности: - самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 2 комплекта (комплект 1); - схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/Чароит); - положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ±2,0) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения коньюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 3 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) – 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - стоп-реагент - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит); - штатив для крышек - 1 шт. (комплект 2/Чароит). Принадлежности: - самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 2 комплекта (комплект 1); - схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
- 630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, п. Кольцово, Промзона, корп. 36;
- 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Документы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg для автоматических ИФА анализаторов (Вектогеп В-HBs-антиген-авто) по ТУ 9398-497-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2989
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914764
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2020
Период действия
с 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg для автоматических ИФА анализаторов (Вектогеп В-HBs-антиген-авто) по ТУ 9398-497-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2989
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914764
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2017
Период действия
с 26.04.2017 по 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы