Г004-00110-00/02916047 | РЗН 2015/2973
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916047 | РЗН 2015/2973
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.08.2015 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916047
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы глюкозы и лактата BIOSEN
варианты исполнения: 1. BIOSEN С-Line GP+; 2. BIOSEN С-Line Clinic; 3. BIOSEN S-Line lab+. Принадлежности: 1. Датчик уровня глюкозы; 2. Датчик уровня лактата; 3. Раствор для определения уровня глюкозы и лактата; 4. Линейный анализ на содержание глюкозы и лактата; 5. Контрольный раствор ReadyCon для глюкозы и лактата; 6. Контрольный раствор ReadyConPAT для глюкозы и лактата; 7. Реакционные сосуды 2,0 мл, содержащие по 1000 µl гемолизного раствора; 8. Реакционные сосуды по 2,0 мл, «safe lock»; 9. Реакционные сосуды по 2,0 мл, «no name»; 10. Капилляры двусторонние 20 мкл; 11. Капилляры двусторонние, гепариновые 20 мкл; 12. Системный раствор - бутылки по 0,5 л, 2,5 л, 5,0 л; 13. Термопринтер DPU 414; 14. Термобумага для термопринтера DPU 414; 15. Кабель для термопринтера DPU 414; 16. Блок питания от сети для термопринтера; 17. Дезинфицирующий раствор; 18. Очищающий раствор; 19. Шланг насоса; 20. Поворотный механизм; 21. Иголка.
варианты исполнения: 1. BIOSEN С-Line GP+; 2. BIOSEN С-Line Clinic; 3. BIOSEN S-Line lab+. Принадлежности: 1. Датчик уровня глюкозы; 2. Датчик уровня лактата; 3. Раствор для определения уровня глюкозы и лактата; 4. Линейный анализ на содержание глюкозы и лактата; 5. Контрольный раствор ReadyCon для глюкозы и лактата; 6. Контрольный раствор ReadyConPAT для глюкозы и лактата; 7. Реакционные сосуды 2,0 мл, содержащие по 1000 µl гемолизного раствора; 8. Реакционные сосуды по 2,0 мл, «safe lock»; 9. Реакционные сосуды по 2,0 мл, «no name»; 10. Капилляры двусторонние 20 мкл; 11. Капилляры двусторонние, гепариновые 20 мкл; 12. Системный раствор - бутылки по 0,5 л, 2,5 л, 5,0 л; 13. Термопринтер DPU 414; 14. Термобумага для термопринтера DPU 414; 15. Кабель для термопринтера DPU 414; 16. Блок питания от сети для термопринтера; 17. Дезинфицирующий раствор; 18. Очищающий раствор; 19. Шланг насоса; 20. Поворотный механизм; 21. Иголка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕКФ-диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, Россия, г. Москва, микрорайон Северное Чертаново, д. 2, корп. 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, Россия, г. Москва, микрорайон Северное Чертаново, д. 2, корп. 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕКФ-диагностик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261530
Адрес
Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
Наименование
Анализаторы глюкозы и лактата BIOSEN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2973
Дата регистрации МИ
20.07.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261530
Наименование
Анализаторы глюкозы и лактата BIOSEN C-Line моделей GP, GP+, Sport, Clinic и BIOSEN S-Line моделей Lab, Lab+
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/959
Дата регистрации МИ
20.07.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
20.07.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2005 по 21.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
261550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы