РЗН 2015/2952
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2015 по 15.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2952
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие
1.iWear DD Comfort Pro, диаметр: от 13.0 до 15.5 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.5 мм, толщина по центру: от 0.035 до 0.96 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 10.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 2. omafilcon A 60% 1 day, диаметр: от 13.0 до 15.5 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.5 мм, толщина по центру: от 0.035 до 0.96 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 10.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 3. 60% 1 day, диаметр: от 13.0 до 15.5 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.50 мм, толщина по центру: от 0.035 до 0.96 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 10.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 4. iWear DD Basic, диаметр: от 12.5 до 18.0 мм, базовая кривизна: от 6.5 до 10.8 мм, толщина по центру: от 0.025 мм до 0.40 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 5. ocufilcon 55% 1 day, диаметр: от 12.5 до 18.0 мм, базовая кривизна: от 6.5 до 10.8 мм, толщина по центру: от 0.025 мм до 0.40 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 6. 55% 1 day, диаметр: от 12.5 до 18.0 мм, базовая кривизна: от 6.5 до 10.8 мм, толщина по центру: от 0.025 мм до 0.40 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 7. iWear DD Supreme XX, диаметр: 14.2 мм, базовая кривизна: 8.3 мм, толщина по центру: от 0.08 до 0.214 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 8. stenfilcon A 54% 1 day silicone hydrogel, диаметр: 14.2 мм, базовая кривизна: 8.3 мм, толщина по центру: от 0.08 до 0.214 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 9. 54% 1 day, диаметр: 14.2 мм, базовая кривизна: 8.3 мм, толщина по центру: от 0.08 до 0.214 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 10. comfilcon A, диаметр: от 13.5 до 15.0 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.5 мм, толщина по центру: от 0.08 до 0.60 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 11. enfilcon A, диаметр: от 13.5 до 15.0 мм, базовая кривизна: от 8.2 до 9.2 мм, толщина по центру: от 0.05 до 0.60 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 12. stenfilcon A 54% 1 day, диаметр: 14.2 мм, базовая кривизна: 8.3 мм, толщина по центру: от 0.08 до 0.214 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 13. Proclear toric, диаметр: от 13.6 до 15.2 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.3 мм, толщина по центру: от 0.09 до 0.320 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; цилиндр: от +0.25 D до +5.00 D, ось: от 100 до 1800, диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (проекция меридиана; диапазон для всех сил цилиндров). 14. Proclear multifocal, диаметр: от 13.6 до 15.2 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.3 мм, толщина по центру: от 0.0157 до 0.383 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; добавочная сила: от +1.00 D до +3.00 D, диаметр оптической зоны: от 6.00 до 12.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности). 15. Proclear 1 day, диаметр: от 13.0 до 15.5 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.5 мм, толщина по центру: от 0.035 до 0.96 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 10.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (проекция меридиана; диапазон для всех сил цилиндров). 16. Proclear, диаметр: от 13.6 до 15.2 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.3 мм, толщина по центру: от 0.075 до 0.334 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 10.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности). 17. comfilcon A toric, диаметр: от 13.5 до 15.0 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.5 мм, толщина по центру: от 0.08 до 0.60 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; цилиндр: от -0.25 до -5.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (проекция меридиана – в зависимости от оптической силы)).
1.iWear DD Comfort Pro, диаметр: от 13.0 до 15.5 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.5 мм, толщина по центру: от 0.035 до 0.96 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 10.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 2. omafilcon A 60% 1 day, диаметр: от 13.0 до 15.5 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.5 мм, толщина по центру: от 0.035 до 0.96 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 10.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 3. 60% 1 day, диаметр: от 13.0 до 15.5 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.50 мм, толщина по центру: от 0.035 до 0.96 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 10.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 4. iWear DD Basic, диаметр: от 12.5 до 18.0 мм, базовая кривизна: от 6.5 до 10.8 мм, толщина по центру: от 0.025 мм до 0.40 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 5. ocufilcon 55% 1 day, диаметр: от 12.5 до 18.0 мм, базовая кривизна: от 6.5 до 10.8 мм, толщина по центру: от 0.025 мм до 0.40 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 6. 55% 1 day, диаметр: от 12.5 до 18.0 мм, базовая кривизна: от 6.5 до 10.8 мм, толщина по центру: от 0.025 мм до 0.40 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 7. iWear DD Supreme XX, диаметр: 14.2 мм, базовая кривизна: 8.3 мм, толщина по центру: от 0.08 до 0.214 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 8. stenfilcon A 54% 1 day silicone hydrogel, диаметр: 14.2 мм, базовая кривизна: 8.3 мм, толщина по центру: от 0.08 до 0.214 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 9. 54% 1 day, диаметр: 14.2 мм, базовая кривизна: 8.3 мм, толщина по центру: от 0.08 до 0.214 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 10. comfilcon A, диаметр: от 13.5 до 15.0 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.5 мм, толщина по центру: от 0.08 до 0.60 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 11. enfilcon A, диаметр: от 13.5 до 15.0 мм, базовая кривизна: от 8.2 до 9.2 мм, толщина по центру: от 0.05 до 0.60 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 12. stenfilcon A 54% 1 day, диаметр: 14.2 мм, базовая кривизна: 8.3 мм, толщина по центру: от 0.08 до 0.214 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности – в зависимости от оптической силы). 13. Proclear toric, диаметр: от 13.6 до 15.2 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.3 мм, толщина по центру: от 0.09 до 0.320 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; цилиндр: от +0.25 D до +5.00 D, ось: от 100 до 1800, диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (проекция меридиана; диапазон для всех сил цилиндров). 14. Proclear multifocal, диаметр: от 13.6 до 15.2 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.3 мм, толщина по центру: от 0.0157 до 0.383 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; добавочная сила: от +1.00 D до +3.00 D, диаметр оптической зоны: от 6.00 до 12.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности). 15. Proclear 1 day, диаметр: от 13.0 до 15.5 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.5 мм, толщина по центру: от 0.035 до 0.96 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 10.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (проекция меридиана; диапазон для всех сил цилиндров). 16. Proclear, диаметр: от 13.6 до 15.2 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.3 мм, толщина по центру: от 0.075 до 0.334 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 10.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности). 17. comfilcon A toric, диаметр: от 13.5 до 15.0 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.5 мм, толщина по центру: от 0.08 до 0.60 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; цилиндр: от -0.25 до -5.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (проекция меридиана – в зависимости от оптической силы)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КуперВижн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, ул. Беговая, д. 3, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, ул. Беговая, д. 3, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперВижн Мэньюфэкчуринг Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., Delta Park, Concorde Way, Segensworth North, Fareham, Hampshire PO15 5RL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., Delta Park, Concorde Way, Segensworth North, Fareham, Hampshire PO15 5RL, United Kingdom
ОКП
948870
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103020
103040
Адрес
- CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom;
- CooperVision Caribbean Corp., 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico;
- CooperVision Inc., 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA.
Документы
-
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2952
Дата регистрации МИ
14.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934525
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Файлы
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2952
Дата регистрации МИ
14.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934525
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2952
Дата регистрации МИ
14.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2022
Период действия
с 11.02.2022 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2952
Дата регистрации МИ
14.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 11.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы