РЗН 2015/2927
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2927
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2015 по 18.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2927
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прогестерона в сыворотке крови (Прогестерон-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-502-23548172-2014
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов; - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов; - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
633559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164160
Адрес
1. 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона корпус 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прогестерона в сыворотке крови (Прогестерон-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-502-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2927
Дата регистрации МИ
31.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.03.2023
Период действия
с 30.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
164160
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прогестерона в сыворотке крови (Прогестерон-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-502-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2927
Дата регистрации МИ
31.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 30.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
164160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы