Г004-00110-00/02914770 | РЗН 2015/2895
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914770 | РЗН 2015/2895
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2895
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914770
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС-подтверждающий тест) по ТУ 9398-494-23548172-2014
Состав: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С (ВГС) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13 мл); - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (10 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночки для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки - 16 шт.
Состав: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С (ВГС) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13 мл); - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (10 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночки для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС-подтверждающий тест) по ТУ 9398-494-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2895
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2019
Период действия
с 25.01.2019 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС-подтверждающий тест) по ТУ 9398-494-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2895
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914770
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2017
Период действия
с 26.04.2017 по 25.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС-подтверждающий тест) по ТУ 9398-494-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2895
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2015 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы