Г004-00110-00/02922396 | РЗН 2015/2893
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922396 | РЗН 2015/2893
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2893
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922396
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Радиовизиограф стоматологический, модели RVG 5200, RVG 6200, с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Датчик RVG 5200 1-го размера. 2. Датчик RVG 5200 2-го размера. 3. Датчик RVG 6200 1-го размера. 4. Датчик RVG 6200 2-го размера. Принадлежности: 1. Чехлы защитные для сенсоров 1-го размера (Hygienic sleeves For Size 1 Sensor) - 1 кор./50 шт. 2. Чехлы защитные для сенсоров 2-го размера (Hygienic sleeves For Size 2 Sensor) - 1 кор./50 шт. 3. Настенный держатель для датчиков 1-го размера (Sensor holder kit for one size 1 sensors) - 1 шт. 4. Настенный держатель для датчиков 2 -го размера (Sensor holder kit for one size 2 sensors) - 1 шт. 5. Программное обеспечение для стоматологической визуализации Carestream в среде Windows (Dental Imaging Software Suite, Dental Documentation RVG 5200/RVG 6200). 6. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 1 -го размера, вертикальный, для левой стороны (Toothbrush type holders for size 1, vertical applications for left side positioning) - 1 шт. 7. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 1 -го размера, вертикальный, для правой стороны (Toothbrush type holders, for size 1, vertical applications for right side positioning) - 1 шт. 8. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 1 -го размера, горизонтальный для левой стороны (Toothbrush type holders for size 1, horizontal applications for left side positioning) - 1 шт. 9. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 1 -го размера, горизонтальный для правой стороны (Toothbrush type holders for size 1, horizontal applications for right side positioning) - 1 шт. 10. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 2-го размера, прикусный горизонтальный (Toothbrush type holders for size 2, horizontal bitewing) - 1 шт. 11. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 2-го размера, прикусный вертикальный (Toothbrush type holders for size 2, vertical bitewing) - 1 шт. 12. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 2-го размера, периапикальный для левой стороны (Toothbrush type holders for size 2, PA left side) - 1 шт . 13. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 2-го размера, периапикальный для правой стороны (Toothbrush type holders for size 2, PA right side) - 1 шт. 14. Краткое руководство по установке (Quick User guide) - 1 шт. 15. Информация по безопасности (Safety information sheet) - 1 шт. 16. Гарантийные обязательства (Warranty) - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Датчик RVG 5200 1-го размера. 2. Датчик RVG 5200 2-го размера. 3. Датчик RVG 6200 1-го размера. 4. Датчик RVG 6200 2-го размера. Принадлежности: 1. Чехлы защитные для сенсоров 1-го размера (Hygienic sleeves For Size 1 Sensor) - 1 кор./50 шт. 2. Чехлы защитные для сенсоров 2-го размера (Hygienic sleeves For Size 2 Sensor) - 1 кор./50 шт. 3. Настенный держатель для датчиков 1-го размера (Sensor holder kit for one size 1 sensors) - 1 шт. 4. Настенный держатель для датчиков 2 -го размера (Sensor holder kit for one size 2 sensors) - 1 шт. 5. Программное обеспечение для стоматологической визуализации Carestream в среде Windows (Dental Imaging Software Suite, Dental Documentation RVG 5200/RVG 6200). 6. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 1 -го размера, вертикальный, для левой стороны (Toothbrush type holders for size 1, vertical applications for left side positioning) - 1 шт. 7. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 1 -го размера, вертикальный, для правой стороны (Toothbrush type holders, for size 1, vertical applications for right side positioning) - 1 шт. 8. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 1 -го размера, горизонтальный для левой стороны (Toothbrush type holders for size 1, horizontal applications for left side positioning) - 1 шт. 9. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 1 -го размера, горизонтальный для правой стороны (Toothbrush type holders for size 1, horizontal applications for right side positioning) - 1 шт. 10. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 2-го размера, прикусный горизонтальный (Toothbrush type holders for size 2, horizontal bitewing) - 1 шт. 11. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 2-го размера, прикусный вертикальный (Toothbrush type holders for size 2, vertical bitewing) - 1 шт. 12. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 2-го размера, периапикальный для левой стороны (Toothbrush type holders for size 2, PA left side) - 1 шт . 13. Держатель в форме зубной щетки для датчиков 2-го размера, периапикальный для правой стороны (Toothbrush type holders for size 2, PA right side) - 1 шт. 14. Краткое руководство по установке (Quick User guide) - 1 шт. 15. Информация по безопасности (Safety information sheet) - 1 шт. 16. Гарантийные обязательства (Warranty) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ЮНИДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кэарстрим Дентал ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Carestream Dental LLC, 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, Georgia (GA), 30339, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Dental LLC, 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, Georgia (GA), 30339, USA
ОКП
944200
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119710
Адрес
Trophy, 4 rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg, 77435 Marne La Vallee Cedex 2, France
Наименование
Радиовизиограф стоматологический, модели RVG 5200, RVG 6200, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2893
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2015 по 25.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
119710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы