Г004-00110-00/02927840 | РЗН 2015/2892
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927840 | РЗН 2015/2892
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2892
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927840
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «МилаБлот-ВИЧ» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблота, набор диагностический по ТУ 9398-229-05941003-2014
В составе: - иммуносорбент; - К+ - анти-ВИЧ положительный контрольный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов и приготовления промывочного раствора; - реагент 2 - конъюгат; - реагент 3 - хромоген-субстратный раствор.
В составе: - иммуносорбент; - К+ - анти-ВИЧ положительный контрольный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов и приготовления промывочного раствора; - реагент 2 - конъюгат; - реагент 3 - хромоген-субстратный раствор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110020
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Наименование
Набор реагентов «МилаБлот-ВИЧ» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблота, набор диагностический по ТУ 9398-229-05941003-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2892
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2019
Период действия
с 13.08.2019 по 30.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110020
Наименование
Набор реагентов «МилаБлот-ВИЧ» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблота, набор диагностический по ТУ 9398-229-05941003-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2892
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2015 по 13.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы