Г004-00110-00/04137977 | РЗН 2015/2888
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137977 | РЗН 2015/2888
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2888
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137977
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для подтверждения наличия антител к Treponema pallidum методом иммунного блоттинга (Treponema pallidum-блот-БЕСТ) по ТУ 9398-501-23548172-2014
Состав: - иммуносорбент - полоски нитроцеллюлозной мембраны с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Т. pallidum и моноклональными антителами к IgG человека - 1 пробирка; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон; - конъюгат, лиофилизированный - 3 флакона или концентрат - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток и конъюгата (РРСК) - 2 флакона; - хромоген - 1 флакон; - 10-кратный концентрат трис-солевого буферного раствора с твином (ТСБ-Тx10) - 2 флакона; - субстратный раствор (CP) - 1 флакон. Принадлежности: - кюветы для иммуноблоттинга - 3 шт. - пинцет - 1 шт.
Состав: - иммуносорбент - полоски нитроцеллюлозной мембраны с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Т. pallidum и моноклональными антителами к IgG человека - 1 пробирка; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон; - конъюгат, лиофилизированный - 3 флакона или концентрат - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток и конъюгата (РРСК) - 2 флакона; - хромоген - 1 флакон; - 10-кратный концентрат трис-солевого буферного раствора с твином (ТСБ-Тx10) - 2 флакона; - субстратный раствор (CP) - 1 флакон. Принадлежности: - кюветы для иммуноблоттинга - 3 шт. - пинцет - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335720
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для подтверждения наличия антител к Treponema pallidum методом иммунного блоттинга (Treponema pallidum-блот-БЕСТ) по ТУ 9398-501-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2888
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017 по 29.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
335720
Наименование
Набор реагентов для подтверждения наличия антител к Treponema pallidum методом иммунного блоттинга (Treponema pallidum-блот-БЕСТ) по ТУ 9398-501-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2888
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2015 по 23.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
335720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы