Г004-00110-00/02914831 | РЗН 2015/2887
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914831 | РЗН 2015/2887
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2017 по 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2887
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914831
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) по ТУ 9398-461-23548172-2014
Состав: - планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт. (комплект 1, комплект 2), 1 шт. (комплект 3), 5 шт. (комплект 4); - положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ± 2,0)МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2,комплект 4); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4); - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4); - раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1, комплект 3, комплект 4), 2 флакона (комплект 2); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1, комплект 2), 1 флакон (комплект 3), 3 флакона (комплект 4); - стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4); - ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4); - наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1, комплект 3), 32 шт. (комплект 2), 80 шт. (комплект 4).
Состав: - планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт. (комплект 1, комплект 2), 1 шт. (комплект 3), 5 шт. (комплект 4); - положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ± 2,0)МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2,комплект 4); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4); - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4); - раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1, комплект 3, комплект 4), 2 флакона (комплект 2); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1, комплект 2), 1 флакон (комплект 3), 3 флакона (комплект 4); - стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4); - ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4); - наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1, комплект 3), 32 шт. (комплект 2), 80 шт. (комплект 4).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) по ТУ 9398-461-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2887
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) по ТУ 9398-461-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2887
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2015 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы