РЗН 2015/2883
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2883
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2019 по 31.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2883
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект расходных реагентов ADAM rWBC kit к аппарату для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови ADAM-rWBC
1. r-Слайд для анализа образца (подложка). 2. r-Раствор для окрашивания лейкоцитов. 3. Стандартный раствор для калибровки аппарата ADAM-rWBC.
1. r-Слайд для анализа образца (подложка). 2. r-Раствор для окрашивания лейкоцитов. 3. Стандартный раствор для калибровки аппарата ADAM-rWBC.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НаноЭнТек Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149330
Адрес
"НаноЭнТек Инк.", NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea
Наименование
Комплект расходных реагентов ADAM rWBC kit к аппарату для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови, модели ADAM-rWBC, ADAM-rWBC2
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2883
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943362
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/20.59.52.195
Вид
149330
Наименование
Комплект расходных реагентов ADAM rWBC kit к аппарату для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови ADAM-rWBC, ADAM-rWBC2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2883
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2025
Период действия
с 31.01.2025 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/20.59.52.195
Вид
149330
Наименование
Комплект расходных реагентов ADAM rWBC kit к аппарату для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови ADAM-rWBC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2883
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2016
Период действия
с 21.07.2016 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
149330
Наименование
Комплект расходных реагентов ADAM rWBC kit к аппарату для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови ADAM-rWBC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2883
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2015 по 21.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
149330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы