РЗН 2015/2879
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2879
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиПрайм® ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-002-09286667-2014
Комплект реагентов выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 - "АмплиПрайм® ДНК-сорб-АМ" вариант 100C, в составе: 1. Лизирующий раствор - 1 флакон, 30 мл.; 2. Отмывочный раствор - 1 флакон, 100 мл.; 3. Сорбент универсальный - 2 пробирки, по 1,0 мл.; 4. Буфер для элюции В - 3 пробирки, по 5,0 мл.; 5. BKO-FL (экзогенный внутренний контрольный образец) - 1 пробирка, по 1,0 мл.; 6. BKO комплексный - 1 пробирка, по 1,0 мл.; 7. ОКО (отрицательный контрольный образец) - 2 пробирки, по 1,2 мл. Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстрацию ДНК из проб, включая контроли.
Комплект реагентов выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 - "АмплиПрайм® ДНК-сорб-АМ" вариант 100C, в составе: 1. Лизирующий раствор - 1 флакон, 30 мл.; 2. Отмывочный раствор - 1 флакон, 100 мл.; 3. Сорбент универсальный - 2 пробирки, по 1,0 мл.; 4. Буфер для элюции В - 3 пробирки, по 5,0 мл.; 5. BKO-FL (экзогенный внутренний контрольный образец) - 1 пробирка, по 1,0 мл.; 6. BKO комплексный - 1 пробирка, по 1,0 мл.; 7. ОКО (отрицательный контрольный образец) - 2 пробирки, по 1,2 мл. Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстрацию ДНК из проб, включая контроли.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д.8, стр. 2
Документы