РЗН 2015/2878
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2878
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2015 по 09.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2878
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Набор катетера интратекального Ascenda, модель 8780, модель 8781, в составе: - Спинальный сегмент катетера с введенным проволочным проводником различных типоразмеров - 1 шт.; - Помповый сегмент катетера с прикрепленным бесшовным коннектором помпы и коннектором катетера с двумя зажимными втулками - 1 шт.; - Игла интродьюсера 16 Т (11,4 см) - 1 шт.; - Фиксатор с диспенсером фиксатора - 1 шт.; - Линейка (нестерильная) - 1 шт.; - Документация по продукту. 2. Набор катетера интратекального Ascenda для ревизии спинального сегмента, модель 8782, в составе: - Спинальный сегмент катетера с введенным проволочным проводником различных типоразмеров - 1 шт.; - Коннектор катетера с двумя зажимными втулками - 1 шт.; - Игла интродьюсера 16 Т (11,4 см) - 1 шт.; - Фиксатор с диспенсером фиксатора - 1шт.; - Линейка (нестерильная) - 1 шт.; - Документация по продукту. 3. Набор катетера интратекального Ascenda для ревизии помпового сегмента, модель 8784, в составе: - Помповый сегмент с прикрепленным бесшовным коннектором помпы и коннектором катетера с двумя зажимными втулками - 1 шт.; - Линейка (нестерильная) - 1 шт.; - Документация по продукту. Принадлежности: 1. Набор креплений для катетера интратекального Ascenda, модель 8785, в составе: - Фиксатор с диспенсером фиксатора - 1 шт.; - Инструмент для ревизии фиксатора - 1 шт.; - Коннектор катетера с двумя зажимными втулками - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор катетера интратекального Ascenda, модель 8780, модель 8781, в составе: - Спинальный сегмент катетера с введенным проволочным проводником различных типоразмеров - 1 шт.; - Помповый сегмент катетера с прикрепленным бесшовным коннектором помпы и коннектором катетера с двумя зажимными втулками - 1 шт.; - Игла интродьюсера 16 Т (11,4 см) - 1 шт.; - Фиксатор с диспенсером фиксатора - 1 шт.; - Линейка (нестерильная) - 1 шт.; - Документация по продукту. 2. Набор катетера интратекального Ascenda для ревизии спинального сегмента, модель 8782, в составе: - Спинальный сегмент катетера с введенным проволочным проводником различных типоразмеров - 1 шт.; - Коннектор катетера с двумя зажимными втулками - 1 шт.; - Игла интродьюсера 16 Т (11,4 см) - 1 шт.; - Фиксатор с диспенсером фиксатора - 1шт.; - Линейка (нестерильная) - 1 шт.; - Документация по продукту. 3. Набор катетера интратекального Ascenda для ревизии помпового сегмента, модель 8784, в составе: - Помповый сегмент с прикрепленным бесшовным коннектором помпы и коннектором катетера с двумя зажимными втулками - 1 шт.; - Линейка (нестерильная) - 1 шт.; - Документация по продукту. Принадлежности: 1. Набор креплений для катетера интратекального Ascenda, модель 8785, в составе: - Фиксатор с диспенсером фиксатора - 1 шт.; - Инструмент для ревизии фиксатора - 1 шт.; - Коннектор катетера с двумя зажимными втулками - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, 123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, 123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
943770
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
299660
Адрес
1. Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA
2. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Документы
Наименование
Наборы для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2878
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921129
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия
с 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
299660
Файлы
Наименование
Наборы для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2878
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921129
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2019
Период действия
с 09.07.2019 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943770/32.50.50.190
Вид
299660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы