Г004-00110-00/02920054 | РЗН 2015/2834

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920054 | РЗН 2015/2834
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2834
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920054
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы операционные стерильные по ТУ 9437-002-79794032-2014
Набор для дренирования ран № 6 (вид 273710): - салфетки-покрытия 450х450, 750х900 мм - 2 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - дренажная система с катетером типа Редон - 1 шт.; - лоток 300, 500, 1000 мл - 1 шт.; - салфетки нетканые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 1 пара.; - индикатор стерильности - 1 шт. 2. Набор для локальной анестезии № 11 (вид 259500): - салфетка-покрытие 450х450, 500х600, 750х900 мм - 1 шт.; - салфетка-покрытие с отверстием и липким краем 500х600, 750х900 мм, отверстие: d = 60х80 мм - 1 шт.; - полотенце для рук 305х340, 420х480 мм - 1 шт.; - повязки пластырные 50х70, 100х100 мм - 10 шт.; - тампоны круглые марлевые 15х15, 20x19, 30х30 мм - 10 шт.; - шприцы 5, 10 мл - 2 шт.; - иглы 0,8х40 мм (зелёная), 0,7х40 мм (чёрная) - 2 шт.; - пинцет 130 мм - 1 шт.; - зажим Пеана 140 мм - 1 шт.; - лоток 120, 300 мл - 1 шт.; - ножницы 115 мм - 1 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 3. Набор для локальной анестезии № 7.1 (вид 259500): - салфетка-покрытие с липким краем 450х500 мм - 1шт.; - полотенце для рук 305х340, 420х480 мм - 1 шт.; - салфетки нетканые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - тампоны круглые марлевые 15х15, 20x19, 30х30 мм - 10 шт.; - шприц 5 мл - 1 шт.; - игла 0,7х40 мм (чёрная) - 1 шт.; - салфетка-покрытие 750х900 мм - 1 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 4. Набор для локальной анестезии № 7.2 (вид 259500): - тампоны круглые марлевые 15х15, 20x19, 30х30 мм - 10 шт.; - зажим Кохера 160 мм - 1 шт.; - шприцы 5, 10 мл - 2 шт.; - салфетки-покрытия 750х900 мм - 2 шт.; - салфетка-покрытие с отверстием и липким краем 750х900 мм, отверстие: d = 60х80 мм - 1 шт.; - полотенце для рук 305х340, 420х480 мм - 1 шт.; - держатель для полотенца - 1 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 5. Набор для обработки операционного поля № 6 (вид 259500): - палочки с поролоновым тампоном - 2 шт.; - палочка: 150 мм; - тампон: 40х35 мм; - тампоны круглые марлевые 15х15, 20x19, 30х30 мм - 10 шт.; - пинцет 130 мм - 1 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - лоток 300, 500 мл - 1 шт.; - салфетки-покрытия 380х400, 500х600, 750х900 мм - 2 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 6. Набор для обработки операционного поля № 3 (вид 259500): - палочки с поролоновым тампоном - 2 шт.; - палочка: 150 мм; - тампон: 40х35 мм; - лоток 100, 150 мл - 1 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 7. Набор для обработки ран № 2.1 (вид 259500): - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 30 шт.; - пинцеты 130 мм - 2 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 8. Набор для обработки ран (вид 259500): - салфетки-покрытия 380х400, 380х450, 450х450, 450х750, 500х600, 750х900, 750х2100, 900х1200 мм - 5 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 9. Набор для обработки ран № 2.2 (вид 259500): - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - повязки пластырные 15х80, 25х150 мм - 10 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 10. Набор для обработки ран № 3.1 (вид 259500): - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - пинцеты 130 мм - 2 шт.; - салфетка-покрытие 380х450, 450х450 мм - 1 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 11. Набор для обработки ран № 3.2 (вид 259500): - тампоны круглые марлевые 9х9, 12х12, 15х15, 20x19, 30х30 мм - 10 шт.; - пинцеты 130 мм - 2 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 12. Набор для обработки ран № 4.1 (вид 259500): - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19 30х30 мм - 10 шт.; - пинцеты 130 мм - 2 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм - 10 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 13. Набор для обработки ран № 4.2 (вид 259500): - салфетки нетканые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм - 10 шт.; - пинцеты 130 мм - 2 шт.; - салфетки-покрытия 380х400, 450х450 мм - 2 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 14. Набор салфеток для обработки ран (вид 259500): - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100, 100х200 мм - 50 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 15. Набор тампонов круглых для обработки ран (вид 259500): - тампоны круглые марлевые 7х7, 9х9, 12х12, 15х15, 20х19, 25х50, 30х30, 30х60 мм – 50 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 16. Набор пластырей для обработки ран (вид 259500): - повязки пластырные 50х70, 100х100, 100х150, 100х200, 100х250, 100х300 мм - 50 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 17. Набор операционный № 11 (вид 259500): - салфетки-покрытия 500х600, 750х900 мм - 2 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 1 пара; - тампоны круглые марлевые 20х19, 30х30 мм - 10 шт.; - тампоны круглые нетканые 20х19, 30х30 мм - 10 шт.; - пинцеты 130 мм - 2 шт.; - ватные палочки - 4 шт.; - палочка: 155 мм, d = 3.5 мм; - тампон: 25 мм, d = 10 мм; - маска для лица 3-слойная на резинке 180х90 мм - 1 шт.; - пинцет окончатый 120 мм - 1 шт.; - салфетки для брюшной полости с петлёй 230х230, 450х450 мм - 5 шт.; - шапочка медицинская 210 мм - 1 шт.; - бахилы нетканые 150х400 мм - 1 пара; - индикатор стерильности - 1 шт. 18. Набор перевязочный № 6 (вид 259500): - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм - 10 шт.; - пинцеты 130 мм - 2 шт.; - салфетка-покрытие с липким краем 380х400, 500х600 мм - 1 шт.; - маска для лица 3-слойная на резинке 180х90 мм - 1 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 1 пара; - индикатор стерильности - 1 шт. 19. Набор перевязочный № 4.1 (вид 259500): - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм - 10 шт.; - пинцеты 130 мм - 2 шт.; - салфетки нетканые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - бинты 50х5000, 60х4000, 80х4000, 100х5000, 140х7000 мм - 2 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 20. Набор перевязочный № 4.2 (вид 259500): - салфетка-покрытие 450х450, 500х600 мм - 1 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм - 5 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 1 пара; - индикатор стерильности - 1 шт. 21. Набор перевязочный (вид 259500): - бинты 50х5000, 60х4000, 80х4000, 100х5000, 140х7000, 160х10000 мм - 10 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 22. Набор перевязочный № 3.1 (вид 259500): - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм - 10 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 1 пара; - бинты 50х5000, 60х4000, 80х4000, 100х5000, 140х7000 мм - 2 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 23. Набор перевязочный № 3.2 (вид 259500): - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - салфетки-покрытия 380х400, 450х450 мм - 2 шт.; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм - 10 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 24. Набор для снятия швов № 6 (вид 259500): - салфетки-покрытия 450х450, 500х600 мм - 2 шт.; - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм - 10 шт.; - ножницы для снятия швов 110 мм - 1 шт.; - пинцет 130 мм - 1 шт.; - бинты 50х5000, 60х4000, 80х4000, 100х5000, 140х7000 мм - 2 шт.; - салфетки нетканые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 25. Набор для снятия швов № 5 (вид 259500): - салфетки-покрытия 380х400, 450х450 мм - 2 шт.; - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм - 10 шт.; - ножницы для снятия швов 110 мм - 1 шт.; - пинцеты 130 мм - 2 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 26. Набор для снятия швов № 3 (вид 259500): - ножницы для снятия швов 110 мм - 1 шт.; - пинцет 130 мм - 1 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 27. Набор для снятия швов № 4 (вид 259500): - скальпель - 1 шт.; - лезвие: № 10, № 11, № 12; - ручка: № 3, № 4; - пинцеты 130 мм - 2 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - салфетки-покрытия 450х450, 500х600 мм - 2 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 28. Набор шовный № 6 (вид 259500): - салфетки-покрытия 500х600, 750х900 мм - 2 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - держатель игл Мэйо-Хегар 150 мм - 1 шт.; - ножницы 115 мм - 1 шт.; - салфетка-покрытие с отверстием 380х450, 500х600 мм, отверстие: d = 60х80 мм – 1 шт.; - пинцет Адсон 120 мм - 1 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 29. Набор универсальный № 6 (вид 259500): - салфетки-покрытия 380х450, 500х600, 750х900 мм - 2 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 1 пара; - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм - 10 шт.; - пинцет 130 мм - 1 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - маска для лица 3-слойная на резинке 180х90 мм - 1 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Бисанс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, дом 271, литера А, офис 401
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, дом 271, литера А, офис 401
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
259500
273710
Адрес
ООО "Бисанс", Россия, 188679, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, пос. им. Морозова, ул. Чекалова, д. 3, стр. № 380
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы операционные стерильные по ТУ 9437-002-79794032-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2834
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2015 по 27.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
259500; 273710
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы