РЗН 2015/2833
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2015 по 23.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2833
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы процедурные стерильные по ТУ 9437-001-79794032-2014
Наборы процедурные стерильные, варианты исполнения: 1. Набор инфузионный № 6: - салфетки-покрытия 380х400, 380х450, 450х450 мм-2 шт. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-10 шт. - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт. - лоток 300, 500 мл-1 шт. - перчатки диагностические текстурированные неопудренные S, M, L-1 пара. - салфетки марлевые 50х50, 75х75 мм-10 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 2. Набор инфузионный № 4: - салфетка-покрытие 380х400, 380х450, 450х450 мм-1 шт. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-10 шт. - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт. - перчатки диагностические текстурированные неопудренные S, M, L-1 пара. - индикатор стерильности-1 шт. 3. Набор инъекционный № 2.1: - тампоны круглые марлевые 9х9, 12х12, 15х15, 20х19, 30х30, 30х60 мм-30 шт. - пинцеты 130 мм-2 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 4. Набор инъекционный № 2.2: - тампоны круглые марлевые 9х9, 12х12, 15х15, 20х19, 30х30, 30х60 мм-30 шт. - лотки 60, 100, 120, 300, 500 мл-2 шт. - пинцеты 130 мм-2 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 5. Набор для катетеризации центральных вен № 6: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-25 шт. - маски для лица 3-слойные на резинке 180х90 мм-3 шт. - перчатки диагностические текстурированные неопудренные S, M, L-2 пары. - салфетка-покрытие c липким краем 500х600, 750х900 мм-1 шт. - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 6. Набор для катетеризации центральных вен № 17: - салфетки-покрытия 500x600, 750х900 мм-2 шт. - салфетка-покрытие с отверстием 750х900 мм, отверстие: d = 60х80 мм-1 шт. - полотенце для рук 305х340, 420х480 мм-1 шт. - салфетки нетканые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-10 шт. - игла 0,7х40 мм (чёрная)-1 шт. - игла 1,2х40 мм (розовая)-1 шт. - шприц 10 мл-1 шт. - шприц 20 мл-1 шт. - пинцет анатомический 125, 150 мм-1 шт. - скальпель-1 шт.: - лезвие: № 10, № 11, № 12. - ручка: № 3, № 4. - зажим Келли 130 мм-1 шт. - ножницы 115 мм-1 шт. - зажим Пеана 140 мм-1 шт. - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт. - плёночные прозрачные пластыри с рамкой 60х70, 100х120 мм- 4 шт. - лоток градуированный 500 мл-1 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 7. Набор для катетеризации центральных вен № 8: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-10 шт. - шприцы 10, 20 мл-2 шт. - перчатки диагностические текстурированные неопудренные S, M, L-2 пары. - салфетка-покрытие 450х750, 750х900 мм-1 шт. - салфетка-покрытие с отверстием 750х900 мм, отверстие: d = 60х80 мм-1 шт. - пинцеты 130 мм-2 шт. - лотки 500 мл-2 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 8. Набор салфеток для внутривенных манипуляций: - салфетки с Y- образным разрезом 50х50, 75х75, 100х100 мм-50 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 9. Набор пластырей для внутривенных манипуляций: - повязки пластырные с U- образным разрезом 60х80 мм-50 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 10. Набор для установки периферического катетера № 5: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт. - повязки пластырные с U- образным разрезом 60х80 мм-4 шт. - бинты 80х4000 мм-2 шт. - пинцет 130 мм-1 шт. - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт. - индикатор стерильности-1 шт.
Наборы процедурные стерильные, варианты исполнения: 1. Набор инфузионный № 6: - салфетки-покрытия 380х400, 380х450, 450х450 мм-2 шт. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-10 шт. - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт. - лоток 300, 500 мл-1 шт. - перчатки диагностические текстурированные неопудренные S, M, L-1 пара. - салфетки марлевые 50х50, 75х75 мм-10 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 2. Набор инфузионный № 4: - салфетка-покрытие 380х400, 380х450, 450х450 мм-1 шт. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-10 шт. - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт. - перчатки диагностические текстурированные неопудренные S, M, L-1 пара. - индикатор стерильности-1 шт. 3. Набор инъекционный № 2.1: - тампоны круглые марлевые 9х9, 12х12, 15х15, 20х19, 30х30, 30х60 мм-30 шт. - пинцеты 130 мм-2 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 4. Набор инъекционный № 2.2: - тампоны круглые марлевые 9х9, 12х12, 15х15, 20х19, 30х30, 30х60 мм-30 шт. - лотки 60, 100, 120, 300, 500 мл-2 шт. - пинцеты 130 мм-2 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 5. Набор для катетеризации центральных вен № 6: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-25 шт. - маски для лица 3-слойные на резинке 180х90 мм-3 шт. - перчатки диагностические текстурированные неопудренные S, M, L-2 пары. - салфетка-покрытие c липким краем 500х600, 750х900 мм-1 шт. - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 6. Набор для катетеризации центральных вен № 17: - салфетки-покрытия 500x600, 750х900 мм-2 шт. - салфетка-покрытие с отверстием 750х900 мм, отверстие: d = 60х80 мм-1 шт. - полотенце для рук 305х340, 420х480 мм-1 шт. - салфетки нетканые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-10 шт. - игла 0,7х40 мм (чёрная)-1 шт. - игла 1,2х40 мм (розовая)-1 шт. - шприц 10 мл-1 шт. - шприц 20 мл-1 шт. - пинцет анатомический 125, 150 мм-1 шт. - скальпель-1 шт.: - лезвие: № 10, № 11, № 12. - ручка: № 3, № 4. - зажим Келли 130 мм-1 шт. - ножницы 115 мм-1 шт. - зажим Пеана 140 мм-1 шт. - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт. - плёночные прозрачные пластыри с рамкой 60х70, 100х120 мм- 4 шт. - лоток градуированный 500 мл-1 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 7. Набор для катетеризации центральных вен № 8: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-10 шт. - шприцы 10, 20 мл-2 шт. - перчатки диагностические текстурированные неопудренные S, M, L-2 пары. - салфетка-покрытие 450х750, 750х900 мм-1 шт. - салфетка-покрытие с отверстием 750х900 мм, отверстие: d = 60х80 мм-1 шт. - пинцеты 130 мм-2 шт. - лотки 500 мл-2 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 8. Набор салфеток для внутривенных манипуляций: - салфетки с Y- образным разрезом 50х50, 75х75, 100х100 мм-50 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 9. Набор пластырей для внутривенных манипуляций: - повязки пластырные с U- образным разрезом 60х80 мм-50 шт. - индикатор стерильности-1 шт. 10. Набор для установки периферического катетера № 5: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт. - повязки пластырные с U- образным разрезом 60х80 мм-4 шт. - бинты 80х4000 мм-2 шт. - пинцет 130 мм-1 шт. - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт. - индикатор стерильности-1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Бисанс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Бухарестская, д. 1, корп. 3, лит. А, оф. 508
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Бухарестская, д. 1, корп. 3, лит. А, оф. 508
ОКП
943700
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259500
328210
273630
Адрес
188679, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, пос. им. Морозова, ул. Чекалова, 3, стр. № 380
Наименование
Наборы процедурные стерильные по ТУ 9437-001-79794032-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2833
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920043
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131870; 259500; 328210; 300940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы