РЗН 2015/2814

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2814
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2015 по 20.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2814
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300
1. Фильтр-регулятор. 2. Тележка транспортная. 3. Шланг кислородный. 4. Шланг кислородный DIN-NIST. 5. Корзина. 6. Штанга. 7. Увлажнитель дыхательных смесей MR810 с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия; или увлажнитель дыхательной смеси, модели PMH с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/07442 от 19.07.2010г. «WILAMed GmbH», Германия; или увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань. 8. Дыхательный контур, рег. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия; или дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные (антибактериальные) с обогревом или без с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или контуры дыхательные, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания; или контур дыхательный, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия; или контур пациента одноразовый, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/07442 от 19.07.2010г. «WILAMed GmbH», Германия; или контур дыхательный одноразовый, многоразовый, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань; или контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические, рег. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 29.06.2012г. «Сovidien Llc», США. 9. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких, рег. удостоверение № ФСП 2010/07116 от 16.03.2010г. ООО «Медсиликон», Россия. 10. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или фильтры, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания; или фильтры (тепловлагообменники), рег. удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.11.2008г. «Unomedical Ltd», Великобритания; или фильтр дыхательный, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия; или фильтр, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань; или фильтры воздушные, рег. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 29.06.2012г. «Сovidien Llc», США. 11. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или тепловлагообменник с фильтрующим элементом, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия; или тепловлагообменники, рег. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 29.06.2012г. «Сovidien Llc», США. 12. Реанимационные системы: реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, реанимационная маска, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания. 13. Дыхательные мешки, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или мешки, рег. удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.11.2008г. «Unomedical Ltd», Великобритания; или мешок дыхательный для вентиляции, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия; или тестовое легкое, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань; 14. Соединители: жесткие, эластомерные, гибкие, шарнирные, прямые, угловые, Т ? образные, Y-образные, адаптеры, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или переходники, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания; или коннектер (адаптор, угольник), рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань. 15. Удлинитель инфузионных насосов (PPI), рег. удостоверение № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010г. «BALTON», Польша. 16. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) в составе: датчик CO2 в прямом потоке, вентиляционные адаптеры взрослый/детский, детский/неонатальный. 17. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-«Тритон», рег. удостоверение № ФСР 2011/11675 от 16.08.2011г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия. 18. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-«Тритон», рег. удостоверение № ФСР 2011/11675 от 16.08.2011г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия. 19. Переходник датчика пульсоксиметрического. 20. Распылители, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или распылители (небулайзеры), рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания; или небулайзер, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань. 21. Небулайзер Aeroneb с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08746 от 29.12.2010г. «Aerogen Ltd», Ирландия. 22. Маска дыхательная «NovaStar», рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08691 от 24.12.2010г. «Draeger Medical GmbH», Германия; или маски для вентиляции легких: маски для неинвазивной вентиляции, маски для СРАР, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или кислородная маска, рег. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия; или маски пациента, рег. удостоверение № ФС 2006/1748 от 07.11.2006г. «Respironics Inc.», США. 23. Катетер. 24. Датчики пульсоксиметрические, кислородные, температурные потока и модули к OxiPen, рег. удостоверение № ФС 2006/1107 от 20.07.2006г. «Envitec-Wismar GmbH», ФРГ. 25. Компрессор медицинский стоматологический DK50, рег. удостоверение № ФСЗ 2011/10543 от 13.09.2011г. «EKOM spol. s r.o.», Словацкая республика. 26. Кабель питания (сетевой). 27. Кабель питания от внешнего источника постоянного тока. 28. Внешний аккумулятор с принадлежностями. Принадлежности: 1. Предохранитель ВПТ6-10-2А. 2. Микрофильтр. 3. Мембрана. 4. Фильтр пылевой. 5. Влагоотделитель, производства ARTEMA, Швеция. 6. Уплотнительное кольцо для редуктора. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620063, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 522
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Шевченко, д.9, к.202
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
620026, г. Екатеринбург, ул. Бажова, д. 195А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300, MV350, ТУ 32.50.21-020-32119398-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2814
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936426
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2024
Период действия
с 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300, MV350 по ТУ 32.50.21-020-32119398-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2814
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2023
Период действия
с 21.04.2023 по 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, МV300, MV350 по ТУ 32.50.21-020-32119398-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2814
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2020
Период действия
с 11.12.2020 по 21.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2814
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2020
Период действия
с 12.08.2020 по 11.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
216540
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2814
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2019
Период действия
с 11.04.2019 по 12.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
216540
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2814
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2017
Период действия
с 28.12.2017 по 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
216540
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2814
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2017
Период действия
с 16.08.2017 по 28.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
216540
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2814
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 16.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
216540
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы