РЗН 2015/2811
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2019 по 01.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2811
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для картирования сердца, диагностической и лечебной электрокардиостимуляции и радиочастотной деструкции проводящих путей сердца "ЭЛКАРТ-2" по ТУ 9442-003-24621103-2013
в составе: 1. Блок для регистрации ЭКГ, ЭГ и стимуляции ТГЕИ.941311.002 - 1 шт. 2. Деструктор радиочастотный проводящих путей сердца РЧ-100-ТИ "ЭЛЕКТРОПУЛЬС" по ТУ 9444-005-24621103-2013- 1 шт. 3. Блок питания выносной ТГЕИ.301449.008-01 - 1 шт. 4. Блок соединений катетеров ТГЕИ.301182.001 - 8 шт. 5. Кабель SCB-139 - 8 шт. 6. Кабель оптический ТГЕИ.685611.019 - 1 шт. 7. Комплект кабелей ТГЕИ.305659.001 - 1 шт. 8. Кабель пациента FIAB F5726RS с комплектом электродов F9070 - 1 шт. 9. Стойка для аппаратуры ТГЕИ.301422.004 - 1 шт. 10. Рабочее место оператора ТГЕИ.301422.003 - 1 шт. 11. Системный блок персональной ЭВМ с операционной системой «Windows» и установленной производителем комплекса программой Elcart 2 вер.3.3 и платой интерфейса ТГЕИ.301411.05 - 1 шт. 12. Монитор основной (диагональ экрана 24") - 2 шт. 13. Монитор дополнительный (диагональ экрана 24") - 2 шт. 14. Лазерный принтер - 1 шт. 15. Разветвитель сигнала на 2 монитора VS-92A - 2 шт. 16. Кабель HDDB15 M/F, 1.8 м для монитора - 2 шт. 17. Кабель HDDB15 М/М, 30 м для монитора - 2 шт. 18. Источник бесперебойного питания - 2 шт. 19. Сетевой фильтр-удлинитель - 2 шт.
в составе: 1. Блок для регистрации ЭКГ, ЭГ и стимуляции ТГЕИ.941311.002 - 1 шт. 2. Деструктор радиочастотный проводящих путей сердца РЧ-100-ТИ "ЭЛЕКТРОПУЛЬС" по ТУ 9444-005-24621103-2013- 1 шт. 3. Блок питания выносной ТГЕИ.301449.008-01 - 1 шт. 4. Блок соединений катетеров ТГЕИ.301182.001 - 8 шт. 5. Кабель SCB-139 - 8 шт. 6. Кабель оптический ТГЕИ.685611.019 - 1 шт. 7. Комплект кабелей ТГЕИ.305659.001 - 1 шт. 8. Кабель пациента FIAB F5726RS с комплектом электродов F9070 - 1 шт. 9. Стойка для аппаратуры ТГЕИ.301422.004 - 1 шт. 10. Рабочее место оператора ТГЕИ.301422.003 - 1 шт. 11. Системный блок персональной ЭВМ с операционной системой «Windows» и установленной производителем комплекса программой Elcart 2 вер.3.3 и платой интерфейса ТГЕИ.301411.05 - 1 шт. 12. Монитор основной (диагональ экрана 24") - 2 шт. 13. Монитор дополнительный (диагональ экрана 24") - 2 шт. 14. Лазерный принтер - 1 шт. 15. Разветвитель сигнала на 2 монитора VS-92A - 2 шт. 16. Кабель HDDB15 M/F, 1.8 м для монитора - 2 шт. 17. Кабель HDDB15 М/М, 30 м для монитора - 2 шт. 18. Источник бесперебойного питания - 2 шт. 19. Сетевой фильтр-удлинитель - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО «ЭЛЕКТРОПУЛЬС»
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, стр. 2, пом. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, стр. 2, пом. 14
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ООО "ЛОРГЕ медикал", Россия, 634055, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, стр. 2, Оптический бытовой корпус, эт. 2, пом. 10, 11, 13.
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для картирования сердца, диагностической и лечебной электрокардиостимуляции и радиочастотной деструкции проводящих путей сердца "ЭЛКАРТ-2" по ТУ 9442-003-24621103-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2811
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921355
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2019
Период действия
с 01.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.120
Вид
177920
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для картирования сердца, диагностической и лечебной электрокардиостимуляции и радиочастотной деструкции проводящих путей сердца "ЭЛКАРТ-2" по ТУ 9442-003-24621103-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2811
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 30.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.120
Вид
177920
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для картирования сердца, диагностической и лечебной электрокардиостимуляции и радиочастотной деструкции проводящих путей сердца «ЭЛКАРТ-2» по ТУ 9442-003-24621103-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2811
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2018
Период действия
с 21.05.2018 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.120
Вид
177920
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для картирования сердца, диагностической и лечебной электрокардиостимуляции и радиочастотной деструкции проводящих путей сердца "ЭЛКАРТ-2" по ТУ 9442-003-24621103-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2811
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2017
Период действия
с 01.08.2017 по 21.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.120
Вид
177920
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для картирования сердца, диагностической и лечебной
электрокардиостимуляции и радиочастотной деструкции проводящих путей сердца «ЭЛКАРТ-2» по ТУ 9442-003-24621103-2013
электрокардиостимуляции и радиочастотной деструкции проводящих путей сердца «ЭЛКАРТ-2» по ТУ 9442-003-24621103-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2811
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2015 по 01.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
178000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы