РЗН 2015/2797
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2797
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2016 по 27.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2797
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов большеберцовой кости и инструментов для их установки -КГВтБб ИО-«ЦИТО» по ТУ 9438-156-01894927-2005
1. Имплантаты: - гвоздь интрамедуллярный для большеберцовой кости типоразмеров: ø 8, 9, 10 мм длиной от 315 мм до 375 мм с шагом 15 мм; - гвоздь интрамедуллярный большеберцовый MetaDiaFix-Т (для диафизарных и околосуставных переломов) типоразмеров: ø 9 мм, 10,5 мм, длиной от 285 до 375 мм с шагом 15 мм и ø 12 мм, длиной от 300 до 390 мм с шагом 15 мм; - гвоздь интрамедуллярный большеберцовый MetaDiaFix-ТМ (для диафизарных и околосуставных переломов модернизированный) типоразмеров: ø 9 мм, 10, 5 мм, длиной от 285 до 375 мм с шагом 15 мм и ø 12 мм, длиной от 300 до 390 мм с шагом 15 мм; - гвоздь интрамедуллярный большеберцовый MetaDiaFix-ТМР (для диафизарных и околосуставных переломов модернизированный проксимальный) типоразмеров: ø 9мм, 10,5, мм, длиной от 285 до 375 мм с шагом 15 мм и ø 12 мм от 300 до 390 мм с шагом 15 мм и длиной 180 и 200 мм; - винт- пробка для гвоздя большеберцового; - винт компрессионный большеберцовый М6 длиной 44 мм; - винт блокировочный ø 3,9 мм длиной от 16 мм до 60 мм с шагом 2 мм; - винт блокировочный 4,9 мм длиной от 26 мм до 58 мм с шагом 4 мм; - винт блокировочный 6,0 мм длиной от 38 мм до 52 мм с шагом 2 мм и длиной от 52 мм до 72 мм с шагом 4 мм. 2. Комплект инструмента: - кондуктор для фиксации гвоздя большеберцового; - комплект троакара с направителями большеберцовый; - молоток щелевидный; - долото канюлированное; - отвертка S=3,5 мм, L=140 мм; - измеритель глубины канала L=100 мм; - сверло ø 3,2 мм, L=200 мм (по специальному заказу); - сверло ø 4,0 мм, L=200 мм (по специальному заказу); - сверло ø 5,0 , L=200 мм (по специальному заказу); - ключ комбинированный 11х11 (по специальному заказу) - футляр комплекта инструмента большеберцовый 3. Дополнительный инструмент: - навигатор для гвоздей большеберцовых (по специальному заказу);
1. Имплантаты: - гвоздь интрамедуллярный для большеберцовой кости типоразмеров: ø 8, 9, 10 мм длиной от 315 мм до 375 мм с шагом 15 мм; - гвоздь интрамедуллярный большеберцовый MetaDiaFix-Т (для диафизарных и околосуставных переломов) типоразмеров: ø 9 мм, 10,5 мм, длиной от 285 до 375 мм с шагом 15 мм и ø 12 мм, длиной от 300 до 390 мм с шагом 15 мм; - гвоздь интрамедуллярный большеберцовый MetaDiaFix-ТМ (для диафизарных и околосуставных переломов модернизированный) типоразмеров: ø 9 мм, 10, 5 мм, длиной от 285 до 375 мм с шагом 15 мм и ø 12 мм, длиной от 300 до 390 мм с шагом 15 мм; - гвоздь интрамедуллярный большеберцовый MetaDiaFix-ТМР (для диафизарных и околосуставных переломов модернизированный проксимальный) типоразмеров: ø 9мм, 10,5, мм, длиной от 285 до 375 мм с шагом 15 мм и ø 12 мм от 300 до 390 мм с шагом 15 мм и длиной 180 и 200 мм; - винт- пробка для гвоздя большеберцового; - винт компрессионный большеберцовый М6 длиной 44 мм; - винт блокировочный ø 3,9 мм длиной от 16 мм до 60 мм с шагом 2 мм; - винт блокировочный 4,9 мм длиной от 26 мм до 58 мм с шагом 4 мм; - винт блокировочный 6,0 мм длиной от 38 мм до 52 мм с шагом 2 мм и длиной от 52 мм до 72 мм с шагом 4 мм. 2. Комплект инструмента: - кондуктор для фиксации гвоздя большеберцового; - комплект троакара с направителями большеберцовый; - молоток щелевидный; - долото канюлированное; - отвертка S=3,5 мм, L=140 мм; - измеритель глубины канала L=100 мм; - сверло ø 3,2 мм, L=200 мм (по специальному заказу); - сверло ø 4,0 мм, L=200 мм (по специальному заказу); - сверло ø 5,0 , L=200 мм (по специальному заказу); - ключ комбинированный 11х11 (по специальному заказу) - футляр комплекта инструмента большеберцовый 3. Дополнительный инструмент: - навигатор для гвоздей большеберцовых (по специальному заказу);
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУП "ЦИТО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Россия, г. Москва, ул. Приорова, д. 10, стр. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Россия, г. Москва, ул. Приорова, д. 10, строение 7
ОКП
943820
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105830
227530
245510
266660
111890
Адрес
127299, Москва, ул. Приорова, д. 10, стр. 7
Наименование
Комплект гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов большеберцовой кости и инструментов для их установки -КГВтБб ИО-«ЦИТО» по ТУ 9438-156-01894927-2005
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2797
Дата регистрации МИ
25.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939742
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2024
Период действия
с 27.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
943820/32.50.22.127
Вид
333140
Наименование
Комплект гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов большеберцовой кости и инструментов для их установки - КГВтБб ИО-"ЦИТО" по ТУ 9438-156-01894927-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2797
Дата регистрации МИ
25.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2015 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
943820
Вид
105830; 227530; 245510; 266660; 111890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы