РЗН 2015/2790

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2790
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.06.2015 по 24.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2790
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система магнитно-резонансной томографии Multiva 1.5Т с принадлежностями
в составе: 1. МР-сканер. 2. Кожух МР-системы. 3. Модуль пользовательского интерфейса UIM. 4. Стол для пациентов. Принадлежности: 1. Пульт оператора (не более 2 шт.): 1.1. Компьютерная система (cистемный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы); 1.2. Внешнее устройство записи DVD; 1.3. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами; 1.4. Клавиатура; 1.5. Мышь; 1.6. Устройство связи "пациент-оператор" с кнопкой сброса вызова медсестры. 2. Наушники (не более 2 шт.). 3. Фантом тела. 4. Фантом головы. 5. Фантом бутылочный. 6. Фантом для спектроскопии. 7. Фантом фосфорный. 8. Фантом фосфорный дисковый А. 9. Фантом фосфорный дисковый Б. 10. Деки стола (не более 2 шт.). 11. РЧ-катушка HST Total Spine. 12. РЧ-катушка HST Anterior Head. 13. РЧ-катушка HST Torso 16. 14. РЧ-катушка Sense MSK S8. 15. РЧ-катушка MSK M8. 16. РЧ-катушка Sense GP Flex L. 17. РЧ-катушка Sense Head 8. 18. РЧ-катушка Q-Head. 19. РЧ-катушка Sense Breast 7. 20. РЧ-катушка Endo. 21. РЧ-катушка Sense Shoulder 8. 22. РЧ-катушка Sense Shoulder 4. 23. РЧ-катушка Sense Wrist 8. 24. РЧ-катушка Hand/Wrist 4. 25. РЧ-катушка Sense Knee 16. 26. РЧ-катушка Sense Knee 8. 27. РЧ-катушка Knee/Foot 8. 28. РЧ-катушка Sense Foot-Ankle. 29. РЧ-катушка Sense Flex-L. 30. РЧ-катушка Sense Flex-M. 31. РЧ-катушка Sense Flex-S. 32. РЧ-катушка Sense Pediatric Head Spine. 33. РЧ-катушка Sense Pediatric Body/Cardiac. 34. Системы беспроводной передачи физиологических данных (не более 2 шт.): 34.1. Беспроводной датчик дыхания; 34.2. Беспроводной модуль ВКГ; 34.3. Беспроводной модуль PPU; 34.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации wBTU; 34.5. Зарядное устройство для зарядки литиевых аккумуляторов беспроводных модулей ВКГ и PPU. 35. Матрас желтый, длинный, размеры: 1800 x 560 мм (не более 2 шт.). 36. Матрас желтый, короткий, размеры: 600 x 560 мм. 37. Опора для колена. 38. Клин 30o. 39. Клин 15o. 40. Ремни для конечностей: большой, средний, малый. 41. Ремень для головы/глазниц и иммобилизационный ремень (с двумя липучками). 42. Ремень для плеча/бедра. 43. Ремень для опоры локтя (с четырьмя липучками). 44. Устройства позиционирования 2,8кг/3,6кг. 45. Набор поролоновых клиньев: 45.1. Треугольный клин малый, основание 3 см (не более 2 шт.); 45.2. Треугольный клин средний, основание 4 см (не более 2 шт.); 45.3. Треугольный клин большой, основание 5 см (не более 2 шт.). 46. Кабельные зажимы (не более 6 шт.). 47. Ремни для тела большие (не более 2 шт.). 48. Ремни для тела средние (не более 2 шт.). 49. Ремни для тела малые (не более 4 шт.). 50. Прокладка катушек Flex. 51. Ремни для запястий (не более 4 шт.). 52. Опоры для рук (не более 2 шт.). 53. Устройство позиционирования общего назначения с U-образной подушкой. 54. Устройство позиционирования для плеча с опорой для плеча. 55. Специальная опора для стопы. 56. Специальная опора для колена. 57. Устройство позиционирования для плеча. 58. Устройство позиционирования общего назначения. 59. Фиксатор для ног MobiFlex. 60. Акустический кожух Acoustic Hood. 61. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
1.Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA. 2. Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands.
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Multiva 1.5Т с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2790
Дата регистрации МИ
29.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916508
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2016
Период действия
с 24.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы