РЗН 2015/2770
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2770
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения ДНК возбудителей гельминтозов (Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Opistorchis felineus, Taenia solium, Diphyllobothrium latum) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в образцах биоматериала человека "Гельмо-скрин" по ТУ 9398-003-53300432-2013
Выпускается в двух комплектациях, различающихся степенью готовности компонентов к постановке амплификации: а) комплект реагентов для амплификации (пробирки 0,2 мл - раскапанный вариант). б) комплект реагентов для амплификации (нераскапанный вариант). В состав каждого комплекта реагентов входят: - амплификационные смеси: ПЦР-смесь "Asc", ПЦР-смесь "Ev", ПЦР-смесь "Opis", ПЦР-смесь "Tsol", ПЦР-смесь "DL", ПЦР-смесь "BK"; - раствор Taq-полимеразы; - комплект положительных контрольных образцов; - отрицательный контрольный образец.
Выпускается в двух комплектациях, различающихся степенью готовности компонентов к постановке амплификации: а) комплект реагентов для амплификации (пробирки 0,2 мл - раскапанный вариант). б) комплект реагентов для амплификации (нераскапанный вариант). В состав каждого комплекта реагентов входят: - амплификационные смеси: ПЦР-смесь "Asc", ПЦР-смесь "Ev", ПЦР-смесь "Opis", ПЦР-смесь "Tsol", ПЦР-смесь "DL", ПЦР-смесь "BK"; - раствор Taq-полимеразы; - комплект положительных контрольных образцов; - отрицательный контрольный образец.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АльфаЛаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул.Академика Павлова, д.14а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул.Академика Павлова, д.14а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
197376, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14а