РЗН 2015/2769
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2769
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения ДНК возбудителей протозойных инфекций (Lamblia Intestinalis Giardia, Blastocystis hominis, Dientamoeba fragilis, Isospora belli, Cryptosporidium parvum, Entamoeba hystolyica) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в образцах биоматериала человека "Прото-скрин" по ТУ 9398-004-53300432-2013
Выпускается в двух комплектациях, различающихся степенью готовности компонентов к постановке амплификации: а) комплект реагентов для амплификации (пробирки 0,2 мл - раскапанный вариант). б) комплект реагентов для амплификации (нераскапанный вариант). В состав каждого комплекта реагентов входят: - амплификационные смеси: ПЦР-смесь "Lamb", ПЦР-смесь "Bh", ПЦР-смесь "AmFr/"IsoB", ПЦР-смесь "Cp/EnHi", ПЦР-смесь "BK"; - раствор Taq-полимеразы; - комплект положительных контрольных образцов; - отрицательный контрольный образец.
Выпускается в двух комплектациях, различающихся степенью готовности компонентов к постановке амплификации: а) комплект реагентов для амплификации (пробирки 0,2 мл - раскапанный вариант). б) комплект реагентов для амплификации (нераскапанный вариант). В состав каждого комплекта реагентов входят: - амплификационные смеси: ПЦР-смесь "Lamb", ПЦР-смесь "Bh", ПЦР-смесь "AmFr/"IsoB", ПЦР-смесь "Cp/EnHi", ПЦР-смесь "BK"; - раствор Taq-полимеразы; - комплект положительных контрольных образцов; - отрицательный контрольный образец.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АльфаЛаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул.Академика Павлова, д.14а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул.Академика Павлова, д.14а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
197376, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14а