Г004-00110-00/02915724 | РЗН 2015/2758
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915724 | РЗН 2015/2758
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2758
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915724
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER
Варианты исполнения:
1. Длина катетера 80 см, номинальный диаметр стента: 5x18 мм; 5x28 мм; 5x38 мм; 5x58 мм; 6x18 мм; 6x28 мм; 6х38 мм; 6x58 мм; 7x18 мм; 7x28 мм; 7x38 мм; 7x58 мм; 8x18 мм; 8x28 мм; 8x38 мм; 8x58 мм; 9x18 мм; 9x28 мм; 9x38 мм; 9x58 мм; 10x18 мм; 10x28 мм; 10x38 мм; 10x58 мм.
2. Длина катетера 140 см, номинальный диаметр стента: 5x18 мм; 5x28 мм; 5x38 мм; 5x58 мм; 6x18 мм; 6x28 мм; 6x38 мм; 6x58 мм; 7x18 мм; 7x28 мм; 7x38 мм; 7x58 мм; 8x18 мм; 8x28 мм; 8x38 мм; 8x58 мм; 9x18 мм; 9x28 мм; 9x38 мм; 9x58 мм; 10x18 мм; 10x28 мм; 10x38 мм; 10x58 мм.
Состав:
- Система периферического стента, состоящая из стента, установленного в системе доставки (на баллонном катетере). Стент защищен чехлом и помещен в специальное распределительное устройство и стерильный пакет;
- Карточка с кривой растяжимости, указывающая диапазон рабочего давления;
- Карточка имплантации.
Буклет с инструкциями по применению.
Варианты исполнения:
1. Длина катетера 80 см, номинальный диаметр стента: 5x18 мм; 5x28 мм; 5x38 мм; 5x58 мм; 6x18 мм; 6x28 мм; 6х38 мм; 6x58 мм; 7x18 мм; 7x28 мм; 7x38 мм; 7x58 мм; 8x18 мм; 8x28 мм; 8x38 мм; 8x58 мм; 9x18 мм; 9x28 мм; 9x38 мм; 9x58 мм; 10x18 мм; 10x28 мм; 10x38 мм; 10x58 мм.
2. Длина катетера 140 см, номинальный диаметр стента: 5x18 мм; 5x28 мм; 5x38 мм; 5x58 мм; 6x18 мм; 6x28 мм; 6x38 мм; 6x58 мм; 7x18 мм; 7x28 мм; 7x38 мм; 7x58 мм; 8x18 мм; 8x28 мм; 8x38 мм; 8x58 мм; 9x18 мм; 9x28 мм; 9x38 мм; 9x58 мм; 10x18 мм; 10x28 мм; 10x38 мм; 10x58 мм.
Состав:
- Система периферического стента, состоящая из стента, установленного в системе доставки (на баллонном катетере). Стент защищен чехлом и помещен в специальное распределительное устройство и стерильный пакет;
- Карточка с кривой растяжимости, указывающая диапазон рабочего давления;
- Карточка имплантации.
Буклет с инструкциями по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЛВД БАЙОТЕК, С.Л.( LVD BIOTECH S.L.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ками де Кан Убач, 11, промышленная зона Лес Фаллюль,
08620 Сан-Висенс-дельс-Орс, Барселона, Испания (Cam#
de Can Ubach, 11, Pol. Ind. Les
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ками де Кан Убач, 11, промышленная зона Лес Фаллюль,
08620 Сан-Висенс-дельс-Орс, Барселона, Испания (Cam#
de Can Ubach, 11, Pol. Ind. Les
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для лечения вновь возникших или вызванных рестенозом
атеросклеротических поражений защищенных
периферических артерий, расположенных ниже дуги
аорты, т.е. подвздошной и глубокой бедренной, или
проксимальной бедренной, артерий, а также для
временного смягчения злокачественных стенозов
желчевыводящих путей номинальным диаметром 5-10 мм.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194510
Адрес
ЛВД БАЙОТЕК, С.Л.( LVD BIOTECH S.L.), LVD BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
Наименование
Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2758
Дата регистрации МИ
14.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915724
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2021
Период действия
с 10.08.2021 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.195
Вид
194510
Наименование
Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2758
Дата регистрации МИ
14.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915724
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.09.2015 по 10.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
194510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы