Г004-00110-00/02936918 | РЗН 2015/2753
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936918 | РЗН 2015/2753
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2753
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936918
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)" "ИФА-общий ПСА" ТУ 9398-186-70423725-2014
В состав набора входят следующие реагенты: - иммуносорбент - 12 стрипов; - калибровочные пробы: 1. (КП1) - 1 фл. (10,0 мл). 2. (КП2-6; КП40) - 6 фл. (по 0,5 мл). - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (15,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.
В состав набора входят следующие реагенты: - иммуносорбент - 12 стрипов; - калибровочные пробы: 1. (КП1) - 1 фл. (10,0 мл). 2. (КП2-6; КП40) - 6 фл. (по 0,5 мл). - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (15,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206560
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)" "ИФА-общий ПСА" ТУ 9398-186-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2753
Дата регистрации МИ
29.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2022
Период действия
с 27.01.2022 по 26.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206560
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)" "ИФА-общий ПСА" по ТУ 9398-186-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2753
Дата регистрации МИ
29.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 27.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206560
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)" "ИФА-общий ПСА" по ТУ 9398-186-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2753
Дата регистрации МИ
29.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2015 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
206560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы