Г004-00110-00/02926181 | РЗН 2015/2731

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926181 | РЗН 2015/2731
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2731
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926181
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями
I. Базовый состав: 1. Цифровой дигитайзер, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X. 2. Кабель сетевой. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Компакт-диск с документацией. 5. Компакт-диск c программным обеспечением. 6. Техническая документация. II. Принадлежности: 1. Кассеты пластиковые с сигнальными пластинами, не более 25 шт. 2. Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта), не более 3 шт. 3. Монитор сервера, не более 3 шт. 4. Оперативная консоль (стойка для сервера и монитора), не более 3 шт. 5. Программное обеспечение сервера для рабочего места лаборанта. 6. Рабочая станция с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место врача), не более 5 шт. 7. Монитор рабочей станции, не более 10 шт. 8. Программное обеспечение для рабочего места врача. 9. Сетевой концентратор типа Switch, не более 2 шт. 10. Источник бесперебойного питания дигитайзера. 11. Источник бесперебойного питания сервера, не более 3 шт. 12. Источник бесперебойного питания рабочей станции, не более 5 шт. 13. Кассетодержатель на 3 кассеты. 14. Стойка для кассетодержателя. 15. Отсеивающая решетка для кассетодержателя. 16. Медный фильтр для калибровки системы. 17. Салфетки для протирки кассет (1 упаковка). 18. Кабели сетевые, не более 15 шт. 19. Кабели сигнальные (патч-корд), не более 15 шт. 20. Предохранители, не более 8 шт. 21. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл), не более 3 шт. 22. Техническая документация. 23. Руководство по эксплуатации. 24. Компакт-диск с документацией. 25. Компакт-диск c программным обеспечением. 26. Компакт-диск c программным обеспечением для восстановления работоспособности системы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГФА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, НАБ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, Д. 7, СТР. 22, ЭТАЖ 5/ПОМЕЩ. XVII, КОМ. 132,133,134 (ЧАСТЬ),136,137(ЧАСТЬ)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, НАБ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, Д. 7, СТР. 22, ЭТАЖ 5/ПОМЕЩ. XVII, КОМ. 132,133,134 (ЧАСТЬ),136,137(ЧАСТЬ)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Agfa N.V. ("Агфа Н.В.")
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, предназначен для регистрации, цифровой обработки, визуализации, а также архивирования медицинских рентгеновских изображений
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260350
Адрес
Agfa N.V. ("Агфа Н.В."), Septestraat 27, B-2640 Mortsel, Belgium; Agfa (Wuxi) Imaging Co., Ltd., No. 1 Workshop, 115# Plot, National Hi-Tech Industrial Development Zone Wuxi, Jiangsu, 214028, China; Agfa-Gevaert HealthCare GmbX, Max-Planck- Str. 1, 82380 Peißenberg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2731
Дата регистрации МИ
11.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926181
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
260350
Наименование
Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2731
Дата регистрации МИ
11.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2018
Период действия
с 12.12.2018 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.130
Вид
260350
Наименование
Комплекс цифровой CR диагностический для получения и
архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2731
Дата регистрации МИ
11.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2015 по 12.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
281260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы