Г004-00110-00/02912179 | РЗН 2015/2727
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912179 | РЗН 2015/2727
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2727
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912179
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой VERSO, серии VERSO 5, VERSO 7TS, VERSO 9TS с принадлежностями
I. Аппарат слуховой цифровой VERSO, серии VERSO 5, VERSO 7TS, VERSO 9TS, варианты исполнения: - серия VERSO 5: FP ASM,10A,L,VO510; FP ASM,10A,R,VO510; FP ASM,10A,L,VO510-P; FP ASM,10A,R,VO510-P; PKG ASM,10A,L,LHT,VO510-M; PKG ASM,10A,R,LHT,VO510-M; PKG ASM,10A,L,LHT,VO510-MP; PKG ASM,10A,R,LHT,VO510-MP; FP ASM,312,FLT,L,VO530; FP ASM,312,FLT,R,VO530; FP ASM,312,FXD,L,VO530; FP ASM,312,FXD,R,VO530; FP ASM,312,FXD VC,L,VO530; FP ASM,312,FXD VC,R,VO530; FP ASM,312,FXD,L,VO530-D; FP ASM,312,FXD,R,VO530-D; FP ASM,312,FXD,L,VO530-DP; FP ASM,312,FXD,R,VO530-DP; FP ASM,312,L,FLT,VO530-W; FP ASM,312,R,FLT,VO530-W; FP ASM,312,L,FLT,VO530-PW; FP ASM,312,R,FLT,VO530-PW; FP ASM,312,L,FXD,VO530-DW; FP ASM,312,R,FXD,VO530-DW; FP ASM,312,L,FXD,VO530-DPW; FP ASM,312,R,FXD,VO530-DPW; FP ASM,312,FLT,L,VO530-P; FP ASM,312,FLT,R,VO530-P; FP ASM,312,FXD,L,VO530-P; FP ASM,312,FXD,R,VO530-P; FP ASM,312,FXD VC,L,VO530-P; FP ASM,312,FXD VC,R,VO530-P; PKG ASM,312,L,LHT,VO530-M; PKG ASM,312,R,LHT,VO530-M; PKG ASM,312,L,LHT,VO530-MP; PKG ASM,312,R,LHT,VO530-MP; PKG ASM,312,L,LHT,VO530-MU; PKG ASM,312,R,LHT,VO530-MU; PKG ASM,312,L,LHT,VO530-MW; PKG ASM,312,R,LHT,VO530-MW; PKG ASM,312,L,LHT,VO530-MPW; PKG ASM,312,R,LHT,VO530-MPW; PKG ASM,312,L,LHT,VO530-MUW; PKG ASM,312,R,LHT,VO530-MUW; PKG ASM,13,L,LHT,VO530-M; PKG ASM,13,R,LHT,VO530-M; PKG ASM,13,L,LHT,VO530-MP; PKG ASM,13,R,LHT,VO530-MP; PKG ASM,13,L,LHT,VO530-MU; PKG ASM,13,R,LHT,VO530-MU; PKG ASM,13,L,LHT,VO530-MW; PKG ASM,13,R,LHT,VO530-MW; PKG ASM,13,L,LHT,VO530-MPW; PKG ASM,13,R,LHT,VO530-MPW; PKG ASM,13,L,LHT,VO530-MUW; PKG ASM,13,R,LHT,VO530-MUW; FP ASM,312,L,FLT, VO550; FP ASM,312,R,FLT, VO550; FP ASM,312,L,FXD,VO550; FP ASM,312,R,FXD,VO550; FP ASM,312,L,FLT, VO550-P; FP ASM,312,R,FLT, VO550-P; FP ASM,312,L,FXD,VO550-P; FP ASM,312,R,FXD,VO550-P; FP ASM,13,L,FXD,VO550-D; FP ASM,13,R,FXD,VO550-D; FP ASM,13,L,FXD,VO550-DP; FP ASM,13,R,FXD,VO550-DP; FP ASM,312,L,FLT,VO550-W; FP ASM,312,R,FLT,VO550-W; FP ASM,312,L,FLT,VO550-PW; FP ASM,312,R,FLT,VO550-PW; FP ASM,312,L,FXD,VO550-DW; FP ASM,312,R,FXD,VO550-DW; FP ASM,312,L,FXD,VO550-DPW; FP ASM,312,R,FXD,VO550-DPW; FP ASM,13,L,FLT,VO550-DW; FP ASM,13,R,FLT,VO550-DW; FP ASM,13,L,FLT,VO550-DPW; FP ASM,13,R,FLT,VO550-DPW; FP ASM,13,L,FXD,VO550-D; FP ASM,13,R,FXD,VO550-D; FP ASM,13,L,FXD,VO550-DP; FP ASM,13,R,FXD,VO550-DP; FP ASM,13,L,FLT,VO550-W; FP ASM,13,R,FLT,VO550-W; FP ASM,13,L,FLT,VO550-PW; FP ASM,13,R,FLT,VO550-PW; FP ASM,13,L,FXD,VO550-DW; FP ASM,13,R,FXD,VO550-DW; FP ASM,13,L,FXD,VO550-DPW; FP ASM,13,R,FXD,VO550-DPW; FP ASM,13,L,FLT,VO550-DW; FP ASM,13,R,FLT,V550-DW; FP ASM,13,L,FLT,VO550-DPW; FP ASM,13,R,FLT,VO550-DPW; HI,VO560; HI,VO561-DRW; HI,VO562-DRW,RIE; HI,VO567-DW; HI,VO577-DW; HI,VO588-DW; - серия VERSO 9TS: PKG ASM,312,L,LHT,VOT930-MUW; PKG ASM,312,R,LHT,VOT930-MUW; PKG ASM,312,L,LHT,VOT930-MPW; PKG ASM,312,R,LHT,VOT930-MPW; PKG ASM,312,L,LHT,VOT930-MW; PKG ASM,312,R,LHT,VOT930-MW; HI, VOT960-DR; HI,VOT961-DRW; HI,VOT962-DRW,RIE; HI,VOT967-DW; HI,VOT977-DW; HI,VOT988-DW. - серия VERSO 7TS: PKG ASM,312,L,LHT,VOT730-MUW; PKG ASM,312,R,LHT,VOT730-MUW; PKG ASM,312,L,LHT,VOT730-MPW; PKG ASM,312,R,LHT,VOT730-MPW; PKG ASM,312,L,LHT,VOT730-MW; PKG ASM,312,R,LHT,VOT730-MW; HI, VOT760-DR; HI,VOT761-DRW; HI,VOT762-DRW,RIE; HI,VOT767-DW; HI,VOT777-DW; HI,VOT788-DW. II. Принадлежности: 1. Магнит «Автофон». 2. Цветные маркеры не более 10 шт. 3. Измеритель. 4. Съемник батарейного отсека. 5. Взрослый рожок с фильтром. 6. Рожок для подростков с фильтром. 7. Рожок для детей с фильтром. 8. Сменный корпус. 9. Набор фильтров не более 50 шт. 10. Измеритель для корпуса внутриушного аппарата. 11. Металлический взрослый рожок с фильтром. 12. Металлический детский рожок с фильтром. 13. Шнур для программирования IIC. 14. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 15. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 16. Гарнитура к телефону RS UNITE PHONE CLIP (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 17. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 18. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE,RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 19. Программатор AIRLINK2 и упаковка к нему. 20. Съемник корпуса. 21. Съемник фильтров. 22. Чистящая щетка. 23. Салфетка. 24. Трубочки с ресиверами малой мощности, не более 50 шт. 25. Трубочки с ресиверами стандартной мощности, не более 50 шт. 26. Трубочки с ресиверами большой мощности, не более 50 шт. 27. Вкладыш тюльпан. 28. Вкладыш малый. 29. Вкладыш средний. 30. Вкладыш большой. 31. Картонная коробка. 32. Футляр. 33. Чехол. 34. Упаковка для аксессуаров. 35. Упаковка для ресиверов. 36. Упаковка для трубок. 37. Трубки разных размеров для соединения с ушными вкладышами, не более 50 шт. 38. Спортивный замок. 39. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 40. Инструкция для внутриушных слуховых аппаратов.
I. Аппарат слуховой цифровой VERSO, серии VERSO 5, VERSO 7TS, VERSO 9TS, варианты исполнения: - серия VERSO 5: FP ASM,10A,L,VO510; FP ASM,10A,R,VO510; FP ASM,10A,L,VO510-P; FP ASM,10A,R,VO510-P; PKG ASM,10A,L,LHT,VO510-M; PKG ASM,10A,R,LHT,VO510-M; PKG ASM,10A,L,LHT,VO510-MP; PKG ASM,10A,R,LHT,VO510-MP; FP ASM,312,FLT,L,VO530; FP ASM,312,FLT,R,VO530; FP ASM,312,FXD,L,VO530; FP ASM,312,FXD,R,VO530; FP ASM,312,FXD VC,L,VO530; FP ASM,312,FXD VC,R,VO530; FP ASM,312,FXD,L,VO530-D; FP ASM,312,FXD,R,VO530-D; FP ASM,312,FXD,L,VO530-DP; FP ASM,312,FXD,R,VO530-DP; FP ASM,312,L,FLT,VO530-W; FP ASM,312,R,FLT,VO530-W; FP ASM,312,L,FLT,VO530-PW; FP ASM,312,R,FLT,VO530-PW; FP ASM,312,L,FXD,VO530-DW; FP ASM,312,R,FXD,VO530-DW; FP ASM,312,L,FXD,VO530-DPW; FP ASM,312,R,FXD,VO530-DPW; FP ASM,312,FLT,L,VO530-P; FP ASM,312,FLT,R,VO530-P; FP ASM,312,FXD,L,VO530-P; FP ASM,312,FXD,R,VO530-P; FP ASM,312,FXD VC,L,VO530-P; FP ASM,312,FXD VC,R,VO530-P; PKG ASM,312,L,LHT,VO530-M; PKG ASM,312,R,LHT,VO530-M; PKG ASM,312,L,LHT,VO530-MP; PKG ASM,312,R,LHT,VO530-MP; PKG ASM,312,L,LHT,VO530-MU; PKG ASM,312,R,LHT,VO530-MU; PKG ASM,312,L,LHT,VO530-MW; PKG ASM,312,R,LHT,VO530-MW; PKG ASM,312,L,LHT,VO530-MPW; PKG ASM,312,R,LHT,VO530-MPW; PKG ASM,312,L,LHT,VO530-MUW; PKG ASM,312,R,LHT,VO530-MUW; PKG ASM,13,L,LHT,VO530-M; PKG ASM,13,R,LHT,VO530-M; PKG ASM,13,L,LHT,VO530-MP; PKG ASM,13,R,LHT,VO530-MP; PKG ASM,13,L,LHT,VO530-MU; PKG ASM,13,R,LHT,VO530-MU; PKG ASM,13,L,LHT,VO530-MW; PKG ASM,13,R,LHT,VO530-MW; PKG ASM,13,L,LHT,VO530-MPW; PKG ASM,13,R,LHT,VO530-MPW; PKG ASM,13,L,LHT,VO530-MUW; PKG ASM,13,R,LHT,VO530-MUW; FP ASM,312,L,FLT, VO550; FP ASM,312,R,FLT, VO550; FP ASM,312,L,FXD,VO550; FP ASM,312,R,FXD,VO550; FP ASM,312,L,FLT, VO550-P; FP ASM,312,R,FLT, VO550-P; FP ASM,312,L,FXD,VO550-P; FP ASM,312,R,FXD,VO550-P; FP ASM,13,L,FXD,VO550-D; FP ASM,13,R,FXD,VO550-D; FP ASM,13,L,FXD,VO550-DP; FP ASM,13,R,FXD,VO550-DP; FP ASM,312,L,FLT,VO550-W; FP ASM,312,R,FLT,VO550-W; FP ASM,312,L,FLT,VO550-PW; FP ASM,312,R,FLT,VO550-PW; FP ASM,312,L,FXD,VO550-DW; FP ASM,312,R,FXD,VO550-DW; FP ASM,312,L,FXD,VO550-DPW; FP ASM,312,R,FXD,VO550-DPW; FP ASM,13,L,FLT,VO550-DW; FP ASM,13,R,FLT,VO550-DW; FP ASM,13,L,FLT,VO550-DPW; FP ASM,13,R,FLT,VO550-DPW; FP ASM,13,L,FXD,VO550-D; FP ASM,13,R,FXD,VO550-D; FP ASM,13,L,FXD,VO550-DP; FP ASM,13,R,FXD,VO550-DP; FP ASM,13,L,FLT,VO550-W; FP ASM,13,R,FLT,VO550-W; FP ASM,13,L,FLT,VO550-PW; FP ASM,13,R,FLT,VO550-PW; FP ASM,13,L,FXD,VO550-DW; FP ASM,13,R,FXD,VO550-DW; FP ASM,13,L,FXD,VO550-DPW; FP ASM,13,R,FXD,VO550-DPW; FP ASM,13,L,FLT,VO550-DW; FP ASM,13,R,FLT,V550-DW; FP ASM,13,L,FLT,VO550-DPW; FP ASM,13,R,FLT,VO550-DPW; HI,VO560; HI,VO561-DRW; HI,VO562-DRW,RIE; HI,VO567-DW; HI,VO577-DW; HI,VO588-DW; - серия VERSO 9TS: PKG ASM,312,L,LHT,VOT930-MUW; PKG ASM,312,R,LHT,VOT930-MUW; PKG ASM,312,L,LHT,VOT930-MPW; PKG ASM,312,R,LHT,VOT930-MPW; PKG ASM,312,L,LHT,VOT930-MW; PKG ASM,312,R,LHT,VOT930-MW; HI, VOT960-DR; HI,VOT961-DRW; HI,VOT962-DRW,RIE; HI,VOT967-DW; HI,VOT977-DW; HI,VOT988-DW. - серия VERSO 7TS: PKG ASM,312,L,LHT,VOT730-MUW; PKG ASM,312,R,LHT,VOT730-MUW; PKG ASM,312,L,LHT,VOT730-MPW; PKG ASM,312,R,LHT,VOT730-MPW; PKG ASM,312,L,LHT,VOT730-MW; PKG ASM,312,R,LHT,VOT730-MW; HI, VOT760-DR; HI,VOT761-DRW; HI,VOT762-DRW,RIE; HI,VOT767-DW; HI,VOT777-DW; HI,VOT788-DW. II. Принадлежности: 1. Магнит «Автофон». 2. Цветные маркеры не более 10 шт. 3. Измеритель. 4. Съемник батарейного отсека. 5. Взрослый рожок с фильтром. 6. Рожок для подростков с фильтром. 7. Рожок для детей с фильтром. 8. Сменный корпус. 9. Набор фильтров не более 50 шт. 10. Измеритель для корпуса внутриушного аппарата. 11. Металлический взрослый рожок с фильтром. 12. Металлический детский рожок с фильтром. 13. Шнур для программирования IIC. 14. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 15. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 16. Гарнитура к телефону RS UNITE PHONE CLIP (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 17. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 18. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE,RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 19. Программатор AIRLINK2 и упаковка к нему. 20. Съемник корпуса. 21. Съемник фильтров. 22. Чистящая щетка. 23. Салфетка. 24. Трубочки с ресиверами малой мощности, не более 50 шт. 25. Трубочки с ресиверами стандартной мощности, не более 50 шт. 26. Трубочки с ресиверами большой мощности, не более 50 шт. 27. Вкладыш тюльпан. 28. Вкладыш малый. 29. Вкладыш средний. 30. Вкладыш большой. 31. Картонная коробка. 32. Футляр. 33. Чехол. 34. Упаковка для аксессуаров. 35. Упаковка для ресиверов. 36. Упаковка для трубок. 37. Трубки разных размеров для соединения с ушными вкладышами, не более 50 шт. 38. Спортивный замок. 39. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 40. Инструкция для внутриушных слуховых аппаратов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джи-Эн РиСаунд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111397, Россия, г. Москва, ул. Зеленый проспект, д. 20, оф. 631
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111397, Россия, г. Москва, ул. Зеленый проспект, д. 20, оф. 631
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джи-Эн РиСаунд А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark.
2. GN ReSound, Component Mfg. Dаnmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Denmark.
3. GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, P.R. of China.