РЗН 2015/2722
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2722
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2018 по 17.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2722
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шина интраназальная для перегородки носа стерильная
варианты исполнения: 1. Силиконовая с воздушным каналом, размер 89×22.4 мм. 2. Силиконовая без воздушного канала, размер 69.5×25.257 мм. 3. Из фторированного этилен-пропилена (FEP), размеры: 1) Стандартная (Standart) 42.77×25.87 мм, толщина 0.25 мм. 2) Стандартная (Standart) 42.77×25.87 мм, толщина 0.50 мм. 3) Стандартная (Standart) 42.77×25.87 мм, толщина 0.75 мм. 4) Большая (Large) 59.40×38.86 мм, толщина 0.25 мм. 5) Большая (Large) 59.40×38.86 мм, толщина 0.50 мм. 6) Большая (Large) 59.40×38.86мм, толщина 0.75 мм. 7) Стандартная (Standart) 69.5×22.93 мм, толщина 0.50 мм.
варианты исполнения: 1. Силиконовая с воздушным каналом, размер 89×22.4 мм. 2. Силиконовая без воздушного канала, размер 69.5×25.257 мм. 3. Из фторированного этилен-пропилена (FEP), размеры: 1) Стандартная (Standart) 42.77×25.87 мм, толщина 0.25 мм. 2) Стандартная (Standart) 42.77×25.87 мм, толщина 0.50 мм. 3) Стандартная (Standart) 42.77×25.87 мм, толщина 0.75 мм. 4) Большая (Large) 59.40×38.86 мм, толщина 0.25 мм. 5) Большая (Large) 59.40×38.86 мм, толщина 0.50 мм. 6) Большая (Large) 59.40×38.86мм, толщина 0.75 мм. 7) Стандартная (Standart) 69.5×22.93 мм, толщина 0.50 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вандермед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, Канатчиковский проезд, д. 7, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, г. Москва, Канатчиковский проезд, д. 7, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шпиггле унт Теис Медицинтехник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH, Burghof 14, 51491 Overath, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH, Burghof 14, 51491 Overath, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
124250
Адрес
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH, Burghof 14, 51491 Overath, Germany
Наименование
Шина интраназальная для перегородки носа стерильная
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2722
Дата регистрации МИ
02.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2026
Период действия
с 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
124250
Наименование
Шина интраназальная для перегородки носа стерильная
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2722
Дата регистрации МИ
02.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2022
Период действия
с 17.02.2022 по 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
124250
Наименование
Шина интраназальная для перегородки носа стерильная
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2722
Дата регистрации МИ
02.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2015 по 26.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
124250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы