Г004-00110-00/02919455 | РЗН 2015/2721
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919455 | РЗН 2015/2721
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2721
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919455
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диагностическая цифровая рентгенографическая система серии GF50 с принадлежностями
Базовый состав серии GF50: 1. Высоковольтный рентгеновский генератор (GXR-52). 2. Подставка рентгеновской трубки (с напольным (SDR-OGTS50D) / напольно-потолочным креплением (SDR-OGTS51D). 3. Стол пациента (4-позиционный (SDR-OGTA50D) / 6-позиционный (SDR-OGTA51D). 4. Настенный кронштейн (SDR-OGST70A). 5. Радиографическая рентгеновская трубка (E7252X). 6. Коллиматор (SDR-OGCL50D). 7. Плоскопанельный цифровой беспроводной детектор (S4335-W, S4335-WV). 8. Устройство AEC (автоматический контроль облучения). 9. Устройство DAP (измерение дозы облучения). 10. Рабочая станция (системный блок, клавиатура, мышь) - не более 2 шт. 11. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции - не более 2 шт. 12. Устройство БИУ (SDR-OGCI50D) (блок интерфейса управления). 13. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Ручной выключатель. 2. Боковая опора. 3. Пластина с рукояткой. 4. Фиксатор сетки. 5. Фиксирующий ремень - 8 шт. 6. Фиксатор детектора. 7. Сканер штрихкодов (MS 5145). 8. Компакт-диск с документацией пользователя. 9. Источник питания детектора. 10. Блок бесперебойного питания рабочей станции - не более 2 шт. 11. Батарея детектора. 12. Зарядное устройство батареи детектора. 13. Отсеивающая сетка для плоскопанельного детектора. 14. Крепежные элементы для монтажа - 50 шт. 15. Распределительные щиты - не более 2 шт. 16. Кабели (силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические) - не более 50 штук.
Базовый состав серии GF50: 1. Высоковольтный рентгеновский генератор (GXR-52). 2. Подставка рентгеновской трубки (с напольным (SDR-OGTS50D) / напольно-потолочным креплением (SDR-OGTS51D). 3. Стол пациента (4-позиционный (SDR-OGTA50D) / 6-позиционный (SDR-OGTA51D). 4. Настенный кронштейн (SDR-OGST70A). 5. Радиографическая рентгеновская трубка (E7252X). 6. Коллиматор (SDR-OGCL50D). 7. Плоскопанельный цифровой беспроводной детектор (S4335-W, S4335-WV). 8. Устройство AEC (автоматический контроль облучения). 9. Устройство DAP (измерение дозы облучения). 10. Рабочая станция (системный блок, клавиатура, мышь) - не более 2 шт. 11. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции - не более 2 шт. 12. Устройство БИУ (SDR-OGCI50D) (блок интерфейса управления). 13. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Ручной выключатель. 2. Боковая опора. 3. Пластина с рукояткой. 4. Фиксатор сетки. 5. Фиксирующий ремень - 8 шт. 6. Фиксатор детектора. 7. Сканер штрихкодов (MS 5145). 8. Компакт-диск с документацией пользователя. 9. Источник питания детектора. 10. Блок бесперебойного питания рабочей станции - не более 2 шт. 11. Батарея детектора. 12. Зарядное устройство батареи детектора. 13. Отсеивающая сетка для плоскопанельного детектора. 14. Крепежные элементы для монтажа - 50 шт. 15. Распределительные щиты - не более 2 шт. 16. Кабели (силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические) - не более 50 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Самсунг Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Samsung Electronics Co., Ltd., Maetan-dong, 129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 443-772, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Samsung Electronics Co., Ltd., Maetan-dong, 129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 443-772, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Samsung Electronics Co., Ltd., Maetan-dong, 129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 443-772, Korea
Наименование
Диагностическая цифровая рентгенографическая система XGEO серии GF50
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2721
Дата регистрации МИ
02.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2015 по 16.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
260350
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы