Г004-00110-00/02927659 | РЗН 2015/2715
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927659 | РЗН 2015/2715
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2715
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927659
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300-"Аметист" по ТУ 9442-011-46782692-2004
Исполнение 1: - Блок входной преобразующий - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект»: в том числе: - электронно-оптический преобразователь Е 5830 SD - производства фирмы TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO., LTD., Япония или электронно-оптический преобразователь типа ТН 9438 QX (различных модификаций) - производства фирмы -THALES ELEСTRON DEVICES- Франция - 1 шт. - телевизионная ПЗС - камера - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Блок цифровой памяти и шумопонижения (БЦП) - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Кронштейн - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Тележка монитора - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Видеоконтрольное устройство (монитор с размерами диагонали экрана не менее 19") - не более 2 шт.; - Комплект кабелей - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 комплект; - Пульт управления - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - не более 2 шт.; Исполнение 2: - Блок входной преобразующий - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект»: в том числе: - электронно-оптический преобразователь Е 5796 SD-Р1А - производства фирмы TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO., LTD., Япония или электронно-оптический преобразователь типа ТН 9432 QX (различных модификаций) - производства фирмы -THALES ELEСTRON DEVICES- Франция - 1 шт. - телевизионная ПЗС - камера - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Блок цифровой памяти и шумопонижения (БЦП) - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Кронштейн - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Тележка монитора - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Видеоконтрольное устройство (монитор с размерами диагонали экрана не менее 19") - не более 2 шт.; - Комплект кабелей - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 комплект; - Пульт управления - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - не более 2 шт.; Исполнение 3: - Блок входной преобразующий - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект»: в том числе: - электронно-оптический преобразователь HIDEQ33-41SX - производства фирмы SIEMENS AG, Германия- 1 шт. - телевизионная ПЗС - камера - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Блок цифровой памяти и шумопонижения (БЦП) - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Кронштейн - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Тележка монитора - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Видеоконтрольное устройство (монитор с размерами диагонали экрана не менее 19") - не более 2 шт.; - Комплект кабелей - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 комплект; - Пульт управления - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - не более 2 шт.; Исполнение 4: - Блок входной преобразующий - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект»: в том числе: - электронно-оптический преобразователь Е 5771 J - производства фирмы TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO., LTD., Япония или электронно-оптический преобразователь типа ТН 9435 QX (различных модификаций) - производства фирмы -THALES ELEСTRON DEVICES- Франция - 1 шт. - телевизионная ПЗС - камера - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Блок цифровой памяти и шумопонижения (БЦП) - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Кронштейн - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Тележка монитора - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Видеоконтрольное устройство (монитор с размерами диагонали экрана не менее 19") - не более 2 шт.; - Комплект кабелей - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 комплект; - Пульт управления - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - не более 2 шт.; Исполнение 5: - Блок входной преобразующий - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект»: в том числе: - электронно-оптический преобразователь Е 5876 SD - производства фирмы TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO., LTD., Япония или электронно-оптический преобразователь типа ТН 9447 QX (различных модификаций) - производства фирмы -THALES ELEСTRON DEVICES- Франция - 1 шт. - телевизионная ПЗС - камера - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Блок цифровой памяти и шумопонижения (БЦП) - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Кронштейн - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Тележка монитора - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Видеоконтрольное устройство (монитор с размерами диагонали экрана не менее 19") - не более 2 шт.; - Комплект кабелей - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 комплект; - Пульт управления - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - не более 2 шт.
Исполнение 1: - Блок входной преобразующий - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект»: в том числе: - электронно-оптический преобразователь Е 5830 SD - производства фирмы TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO., LTD., Япония или электронно-оптический преобразователь типа ТН 9438 QX (различных модификаций) - производства фирмы -THALES ELEСTRON DEVICES- Франция - 1 шт. - телевизионная ПЗС - камера - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Блок цифровой памяти и шумопонижения (БЦП) - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Кронштейн - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Тележка монитора - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Видеоконтрольное устройство (монитор с размерами диагонали экрана не менее 19") - не более 2 шт.; - Комплект кабелей - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 комплект; - Пульт управления - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - не более 2 шт.; Исполнение 2: - Блок входной преобразующий - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект»: в том числе: - электронно-оптический преобразователь Е 5796 SD-Р1А - производства фирмы TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO., LTD., Япония или электронно-оптический преобразователь типа ТН 9432 QX (различных модификаций) - производства фирмы -THALES ELEСTRON DEVICES- Франция - 1 шт. - телевизионная ПЗС - камера - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Блок цифровой памяти и шумопонижения (БЦП) - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Кронштейн - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Тележка монитора - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Видеоконтрольное устройство (монитор с размерами диагонали экрана не менее 19") - не более 2 шт.; - Комплект кабелей - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 комплект; - Пульт управления - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - не более 2 шт.; Исполнение 3: - Блок входной преобразующий - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект»: в том числе: - электронно-оптический преобразователь HIDEQ33-41SX - производства фирмы SIEMENS AG, Германия- 1 шт. - телевизионная ПЗС - камера - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Блок цифровой памяти и шумопонижения (БЦП) - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Кронштейн - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Тележка монитора - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Видеоконтрольное устройство (монитор с размерами диагонали экрана не менее 19") - не более 2 шт.; - Комплект кабелей - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 комплект; - Пульт управления - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - не более 2 шт.; Исполнение 4: - Блок входной преобразующий - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект»: в том числе: - электронно-оптический преобразователь Е 5771 J - производства фирмы TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO., LTD., Япония или электронно-оптический преобразователь типа ТН 9435 QX (различных модификаций) - производства фирмы -THALES ELEСTRON DEVICES- Франция - 1 шт. - телевизионная ПЗС - камера - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Блок цифровой памяти и шумопонижения (БЦП) - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Кронштейн - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Тележка монитора - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Видеоконтрольное устройство (монитор с размерами диагонали экрана не менее 19") - не более 2 шт.; - Комплект кабелей - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 комплект; - Пульт управления - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - не более 2 шт.; Исполнение 5: - Блок входной преобразующий - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект»: в том числе: - электронно-оптический преобразователь Е 5876 SD - производства фирмы TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO., LTD., Япония или электронно-оптический преобразователь типа ТН 9447 QX (различных модификаций) - производства фирмы -THALES ELEСTRON DEVICES- Франция - 1 шт. - телевизионная ПЗС - камера - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Блок цифровой памяти и шумопонижения (БЦП) - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Кронштейн - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Тележка монитора - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 шт.; - Видеоконтрольное устройство (монитор с размерами диагонали экрана не менее 19") - не более 2 шт.; - Комплект кабелей - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - 1 комплект; - Пульт управления - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект» - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Рентген-Комплект"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Нижегородский, ул. Подъемная, д. 14, стр. 36
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Нижегородский, ул. Подъемная, д. 14, стр. 36
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
303750
Адрес
ООО "Рентген-Комплект", 109052, Москва, вн.тер.г. м.о. Нижегородский, ул. Подъемная, д. 14, стр. 36
Наименование
Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300-«Аметист» по ТУ 9442-011-46782692-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2715
Дата регистрации МИ
11.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2015 по 07.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
303750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы