РЗН 2015/2712
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.06.2015 по 23.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2712
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Phonak Audeo Q90-312. 2. Phonak Audeo Q70-312. 3. Phonak Audeo Q50-312. 4. Phonak Audeo Q30-312. 5. Phonak Audeo Q90-312T. 6. Phonak Audeo Q70-312T. 7. Phonak Audeo Q50-312T. 8. Phonak Audeo Q30-312T. 9. Phonak Audeo Q90-10. 10. Phonak Audeo Q70-10. 11. Phonak Audeo Q50-10. 12. Phonak Audeo Q30-10. 13. Phonak Naida Q90-SP. 14. Phonak Naida Q70-SP. 15. Phonak Naida Q50-SP. 16. Phonak Naida Q30-SP. 17. Phonak Naida Q90-UP. 18. Phonak Naida Q70-UP. 19. Phonak Naida Q50-UP. 20. Phonak Naida Q30-UP. 21. Phonak Naida Q90-RIC. 22. Phonak Naida Q70-RIC. 23. Phonak Naida Q50-RIC. 24. Phonak Naida Q30-RIC. Принадлежности: 1. Ресиверы: Roger 10, Roger 11, Roger 13, Roger 15, Roger 16, Roger X, Roger MyLink, Roger MyLink Short Loop. 2. Трансмиттеры: Roger DynaMic, Roger DigiMaster X. 3. Стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений, 25 шт. в упаковке. 4.Телефоны слухового аппарата в комплекте не более 10шт. 5. Ремонтный модуль SEM 6. Комплект замены батарейного отсека: батарейный отсек - 1 шт., защелка - 1шт., ручка регулятора громкости - 1шт. 7.Инструмент замены блокиратора батарейного отсека. 8. Набор для слухопротезирования: 16 телефонов СА, 90 вкладышей всех типоразмеров, фиксатор выносного стандартного телефона -10 шт., фиксатор выносного мощного телефона -10 шт., измерительное лекало-1 шт., переходник адаптера выносного телефона-1 шт., инструмент замены штифта- 1шт., адаптер к СА устаревшего типа - 10 шт., инструмент замены телефона СА-1шт., инструмент для извлечения телефона СА - 1шт. 9. Набор для маркировки Phonak: бумажная инструкция - 10шт. и наклейка - 10 шт. 10. Набор для слухопротезирования: звукопроводящие микротрубочки всех типоразмеров -20 шт., вкладыши СА 3-х видов всех типоразмеров-90 шт., стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений - 25 шт., переходник адаптера выносного телефона -1 шт., измерительное лекало - 1шт. 11. Фиксатор для слухового аппарата Stick’n Stay. 12. Адаптеры типа «Башмак»: Audio Shoe 13. Микрофон EasyBoom.
варианты исполнения: 1. Phonak Audeo Q90-312. 2. Phonak Audeo Q70-312. 3. Phonak Audeo Q50-312. 4. Phonak Audeo Q30-312. 5. Phonak Audeo Q90-312T. 6. Phonak Audeo Q70-312T. 7. Phonak Audeo Q50-312T. 8. Phonak Audeo Q30-312T. 9. Phonak Audeo Q90-10. 10. Phonak Audeo Q70-10. 11. Phonak Audeo Q50-10. 12. Phonak Audeo Q30-10. 13. Phonak Naida Q90-SP. 14. Phonak Naida Q70-SP. 15. Phonak Naida Q50-SP. 16. Phonak Naida Q30-SP. 17. Phonak Naida Q90-UP. 18. Phonak Naida Q70-UP. 19. Phonak Naida Q50-UP. 20. Phonak Naida Q30-UP. 21. Phonak Naida Q90-RIC. 22. Phonak Naida Q70-RIC. 23. Phonak Naida Q50-RIC. 24. Phonak Naida Q30-RIC. Принадлежности: 1. Ресиверы: Roger 10, Roger 11, Roger 13, Roger 15, Roger 16, Roger X, Roger MyLink, Roger MyLink Short Loop. 2. Трансмиттеры: Roger DynaMic, Roger DigiMaster X. 3. Стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений, 25 шт. в упаковке. 4.Телефоны слухового аппарата в комплекте не более 10шт. 5. Ремонтный модуль SEM 6. Комплект замены батарейного отсека: батарейный отсек - 1 шт., защелка - 1шт., ручка регулятора громкости - 1шт. 7.Инструмент замены блокиратора батарейного отсека. 8. Набор для слухопротезирования: 16 телефонов СА, 90 вкладышей всех типоразмеров, фиксатор выносного стандартного телефона -10 шт., фиксатор выносного мощного телефона -10 шт., измерительное лекало-1 шт., переходник адаптера выносного телефона-1 шт., инструмент замены штифта- 1шт., адаптер к СА устаревшего типа - 10 шт., инструмент замены телефона СА-1шт., инструмент для извлечения телефона СА - 1шт. 9. Набор для маркировки Phonak: бумажная инструкция - 10шт. и наклейка - 10 шт. 10. Набор для слухопротезирования: звукопроводящие микротрубочки всех типоразмеров -20 шт., вкладыши СА 3-х видов всех типоразмеров-90 шт., стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений - 25 шт., переходник адаптера выносного телефона -1 шт., измерительное лекало - 1шт. 11. Фиксатор для слухового аппарата Stick’n Stay. 12. Адаптеры типа «Башмак»: Audio Shoe 13. Микрофон EasyBoom.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фонак СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фонак АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., №78 Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, P.R. China.
2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd, No. 29A VSIP Street 8, Vietnam Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Phonak AG. Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Наименование
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2712
Дата регистрации МИ
04.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920429
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2018
Период действия
с 23.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы