Г004-00110-00/02926819 | РЗН 2015/2711
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926819 | РЗН 2015/2711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2711
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926819
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов NobelReplace Conical Connection (CC) PMC, Replace Select Tapered PMC
Варианты исполнения: - NobelReplace Conical Connection (CC) PMC; - Replace Select Tapered PMC implant. Типоразмеры: - NP: 3,5х8 мм, 3,5х10 мм, 3,5х11,5 мм, 3,5х13 мм, 3,5х16 мм. - RP: 4,3х8 мм, 4,3х10 мм, 4,3х11,5 мм, 4,3х13 мм, 4,3х16 мм, 5,0х8 мм, 5,0х10 мм, 5,0х11,5 мм, 5,0х13 мм, 5,0х16 мм. - WP: 5,0х8 мм, 5,0х10 мм, 5,0х11,5 мм, 5,0х13 мм, 5,0х16 мм. - 6,0: 6,0х8 мм, 6,0х10 мм, 6,0х11,5 мм, 6,0х13 мм, 6,0х16 мм.
Варианты исполнения: - NobelReplace Conical Connection (CC) PMC; - Replace Select Tapered PMC implant. Типоразмеры: - NP: 3,5х8 мм, 3,5х10 мм, 3,5х11,5 мм, 3,5х13 мм, 3,5х16 мм. - RP: 4,3х8 мм, 4,3х10 мм, 4,3х11,5 мм, 4,3х13 мм, 4,3х16 мм, 5,0х8 мм, 5,0х10 мм, 5,0х11,5 мм, 5,0х13 мм, 5,0х16 мм. - WP: 5,0х8 мм, 5,0х10 мм, 5,0х11,5 мм, 5,0х13 мм, 5,0х16 мм. - 6,0: 6,0х8 мм, 6,0х10 мм, 6,0х11,5 мм, 6,0х13 мм, 6,0х16 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nobel Biocare AB ("Нобель Байокер АБ")
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PO Box 5190, SE-402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PO Box 5190, SE-402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для интеграции в челюстную кость (остеоинтеграции) и используются в целях фиксации или создания опоры для ортопедических конструкций на верхней и нижней челюсти
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Nobel Biocare AB, Production, Dimbovägen 2, 691 51, Karlskoga, Sweden; Nobel Biocare AB ("Нобель Байокер АБ"), Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelReplace Conical Connection (CC) PMC, Replace Select Tapered PMC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2711
Дата регистрации МИ
16.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926819
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2021
Период действия
с 18.03.2021 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.130
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelReplace Platform Shift (PS), NobelReplace Conical Connection (CC) PMC, Replace Select Tapered PMC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2711
Дата регистрации МИ
16.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.06.2015 по 18.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы