РЗН 2015/2703
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2703
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2703
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012
1. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD» (для 50 и 100 определений) в составе: 1.1. Смесь для ПЦР RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.2. Смесь для ПЦР RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.3. Смесь для ПЦР RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.4. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.5. Таq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 1.7. Деионизованная вода: 3 пробирки для 50 определений или 6 пробирок для 100 определений. 2. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» (для 50 и 100 определений) в составе: 2.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 2.2. Смесь праймеров RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.3. Смесь праймеров RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.4. Смесь праймеров RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.5. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 2.7. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 3. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY» (для 50 и 100 определений) в составе: 3.1. Смесь для ПЦР SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.2. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.3. Taq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.5. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 4. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY плюс» (для 50 и 100 определений) в составе: 4.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 4.2. Смесь праймеров SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.3. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.5. Деионизованная вода: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
1. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD» (для 50 и 100 определений) в составе: 1.1. Смесь для ПЦР RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.2. Смесь для ПЦР RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.3. Смесь для ПЦР RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.4. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.5. Таq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 1.7. Деионизованная вода: 3 пробирки для 50 определений или 6 пробирок для 100 определений. 2. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» (для 50 и 100 определений) в составе: 2.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 2.2. Смесь праймеров RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.3. Смесь праймеров RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.4. Смесь праймеров RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.5. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 2.7. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 3. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY» (для 50 и 100 определений) в составе: 3.1. Смесь для ПЦР SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.2. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.3. Taq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.5. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 4. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY плюс» (для 50 и 100 определений) в составе: 4.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 4.2. Смесь праймеров SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.3. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.5. Деионизованная вода: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44 Инженерный проезд, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44 Инженерный проезд, д. 9
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
313600
Адрес
432072 г. Ульяновск, 44 Инженерный проезд, дом 9
Документы
Наименование
Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2703
Дата регистрации МИ
02.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2015 по 03.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
313600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы