РЗН 2015/2693

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2693
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.11.2017 по 28.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2693
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.05.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор крови биохимический портативный, модели: CardioChek, CardioChek PA, с принадлежностями
1. Термопринтер CardioChek PA Printer. 2. Кабель для принтера. 3. Ланцет-авторучка. 4. Ланцет-автомат. 5. Ланцеты безопасные (комплекты различных размеров). 6. Ланцеты для ланцет-автомата (комплекты различных размеров). 7. Ланцеты для ланцета-авторучки (комплекты различных размеров). 8. Пипетки для сбора крови (комплекты различных размеров). 9. Капиллярные трубки для сбора крови (комплекты различных размеров). 10. Капиллярные плангеры (комплекты различных размеров). 11. Наклейки для принтера (рулоны). 12. Бумага для принтера (рулоны). 13. Батареи электрические. 14. Сетевой адаптер. 15. Кабели электропитания для принтера и адаптера. 16. Коммуникационный кабель. 17. Очищающий карандаш. 18. Тест-полоски: - комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности); код-чип для теста «Липидный спектр». -тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови. Код-чип для теста «Глюкоза». -тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови; код-чип для теста «Общий холестерин». -тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови; код-чип для теста «Креатинин». -тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови; код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности». -тест-полоски «Кетоновые тела » (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови; код-чип для теста «Кетоновые тела». -тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови; код-чип для теста «Триглицериды». -тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности; код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности». -тест-полоска «Общий холестерин+глюкоза» (Chol+Gluс Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы; код-чип для теста «Общий холестерин + глюкоза». -тест-полоска «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности; код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности». -тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndromе Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы; код-чип для теста «Метаболический синдром». 19. Контрольные растворы: -контрольные растворы мультихимические, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls). -контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедиТренд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Россия, г. Москва, Симферопольский бульвар, д. 3Г, этаж 2, помещ. III
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Россия, г. Москва, Симферопольский бульвар, д. 3Г, этаж 2, помещ. III
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Полимер Технолоджи Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Polymer Technology Systems, Inc, 7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Polymer Technology Systems, Inc, 7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
287910
Адрес
1. Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA. 2. Polymer Technology Systems, Inc., 510 Oakmead Parkway, Sunnyvale, CA 94085, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор крови биохимический портативный, модели: CardioChek, CardioChek PA, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2693
Дата регистрации МИ
19.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936216
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2024
Период действия
с 17.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
287910
Наименование
Анализатор крови биохимический портативный, модели: CardioChek, CardioChek PA, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2693
Дата регистрации МИ
19.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 17.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
287910
Наименование
Анализатор крови биохимический портативный, модели: CardioChek, CardioChek PA, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2693
Дата регистрации МИ
19.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2015
Период действия
с 03.06.2015 по 13.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
287910
Наименование
Анализатор крови биохимический портативный, модели: CardioChek, CardioChek PA, c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/727
Дата регистрации МИ
19.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.05.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.05.2006 по 03.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-