РЗН 2015/2666
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2666
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2023 по 15.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2666
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgE-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-440-23548172-2013
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 4 пробирки; - контрольный образец, готовый для использования - 1 пробирка; - два контрольных биотинилированных аллергена (название аллергена указано на этикетке флакона), готовые для использования - 2 пробирки; - конъюгат 1, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат 2, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - биотинилированные аллергены (поставляются в отдельной коробке); - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 32 шт.
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 4 пробирки; - контрольный образец, готовый для использования - 1 пробирка; - два контрольных биотинилированных аллергена (название аллергена указано на этикетке флакона), готовые для использования - 2 пробирки; - конъюгат 1, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат 2, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - биотинилированные аллергены (поставляются в отдельной коробке); - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 32 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197050
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgE-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-440-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2666
Дата регистрации МИ
25.05.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936839
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2024
Период действия
с 15.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
197050
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgE-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-440-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2666
Дата регистрации МИ
25.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 11.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgE-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-440-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2666
Дата регистрации МИ
25.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
197050
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgЕ-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ), по ТУ 9398-440-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2666
Дата регистрации МИ
25.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2015 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
197050
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы