Г004-00110-00/02914907 | РЗН 2015/2635
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914907 | РЗН 2015/2635
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.05.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2635
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914907
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для проведения ПЦР в реальном времени для количественного выявления мутации V617F в 14 экзоне гена JAK2 киназы (Jak2V617F-тест) по ТУ 9398-003-58167147-2012
Состав: 1. Буфер для ПЦР 2х. 2. ДНК-полимераза. 3. Деионизированная вода. 4. Смесь праймеров JAK2 V617F 10x. 5. Зонд для анализа мутаций JAK2 V617F 10х. 6. Зонд для анализа нормы JAK2 10x. 7. Положительный контроль V617F (ДНК, несущая мутацию JAK2 V617F), десятикратные разведения: "104/5", "105/5", "106/5". 8. Положительный контроль норма (ДНК без мутаций в гене JAK2), десятикратные разведения: "104/5", "105/5", "106/5".
Состав: 1. Буфер для ПЦР 2х. 2. ДНК-полимераза. 3. Деионизированная вода. 4. Смесь праймеров JAK2 V617F 10x. 5. Зонд для анализа мутаций JAK2 V617F 10х. 6. Зонд для анализа нормы JAK2 10x. 7. Положительный контроль V617F (ДНК, несущая мутацию JAK2 V617F), десятикратные разведения: "104/5", "105/5", "106/5". 8. Положительный контроль норма (ДНК без мутаций в гене JAK2), десятикратные разведения: "104/5", "105/5", "106/5".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГеноТехнология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 104
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127247, Россия, г. Москва, ул. Восьмисотлетия Москвы, д. 11, корп. 6
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320960
Адрес
117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 104