Г004-00110-00/02912401 | РЗН 2015/2616
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912401 | РЗН 2015/2616
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2015 по 05.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2616
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912401
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент стоматологический эндодонтический Протейпер Универсал (Protaper Universal) ручной и машинный различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
I. Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal ручной различных типоразмеров в отдельных упаковках: 1. Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files); длина 19 мм; размер SX – 6 шт. в упаковке. 2. Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files); длина 21 мм, 25 мм, 31 мм; размеры S1, S2 – 6 шт. в упаковке. 3. Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files); длина 21 мм, 25 мм, 31 мм; размеры F1, F2, F3, F4, F5 – 6 шт. в упаковке. II. Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal ручной различных типоразмеров в наборах. 1. Инструмент Protaper Universal в наборе (Protaper Universal Treatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 21 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 21 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт. 2. Инструмент Protaper Universal в наборе (Protaper Universal Treatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 25 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 25 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт. 3. Инструмент Protaper Universal в наборе (Protaper Universal Treatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal формирующий (Protaper Universal Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Protaper Universal Shaping Files), длина 31 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Protaper Universal Finishing Files), длина 31 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт. III. Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal машинный различных типоразмеров в отдельных упаковках. 1. Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files); длина 19 мм; размер SX – 6 шт. в упаковке. 2. Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files); длина 21 мм, 25 мм, 31 мм; размеры S1, S2 – 6 шт. в упаковке. 3. Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files); длина 21 мм, 25 мм, 31 мм; размеры F1, F2, F3, F4, F5 – 6 шт. в упаковке. 4. Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File); длина 16 мм, 18 мм, 22 мм; размеры D1, D2, D3 – 6 шт. в упаковке. IV. Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal машинный различных типоразмеров в наборах. 1. Инструмент Protaper Universal в наборе (Protaper Universal Treatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 21 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 21 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт. 2. Инструмент Protaper Universal в наборе (Protaper Universal Treatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 25 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 25 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт. 3. Инструмент Protaper Universal в наборе (Protaper Universal Treatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 31 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 31 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт. 4. Инструмент Protaper Universal в базовом наборе (Protaper Universal Sequence Base): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 21 мм, размеры S1 – 2 шт., S2 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 21 мм, размер F1 – 2 шт. 5. Инструмент Protaper Universal в базовом наборе (Protaper Universal Sequence Base): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 25 мм, размеры S1 – 2 шт., S2 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 25 мм, размер F1 – 2 шт. 6. Инструмент Protaper Universal в базовом наборе (Protaper Universal Sequence Base): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 31 мм, размеры S1 – 2 шт., S2 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 31 мм, размер F1 – 2 шт. 7. Инструмент Protaper Universal в начальном наборе (Protaper Universal Treatment Starter Kit): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 21 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 21 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт; подставка (Sequencer); информационная карточка (Sequence Card); инструкция. 8. Инструмент Protaper Universal в начальном наборе (Protaper Universal Treatment Starter Kit): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 25 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 25 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт; подставка (Sequencer); информационная карточка (Sequence Card); инструкция. 9. Инструмент Protaper Universal в начальном наборе (Protaper Universal Treatment Starter Kit): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 31 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 31 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт; подставка (Sequencer); информационная карточка (Sequence Card); инструкция. 10. Инструмент Protaper Universal в начальном наборе для перелечивания (Protaper Universal Retreatment Starter Kit): Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File), длина 16 мм, размер D1 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File), длина 18 мм, размер D2 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File), длина 22 мм, размер D3 – 2 шт.; подставка (Sequencer); информационная карточка (Sequence Card); инструкция. 11. Инструмент Protaper Universal в наборе для перелечивания (Protaper Universal Retreatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File), длина 16 мм, размер D1 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File), длина 18 мм, размер D2 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File), длина 22 мм, размер D3 – 2 шт. V. Принадлежности: 1. Подставка для инструментов Protaper Universal (Sequencer).
I. Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal ручной различных типоразмеров в отдельных упаковках: 1. Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files); длина 19 мм; размер SX – 6 шт. в упаковке. 2. Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files); длина 21 мм, 25 мм, 31 мм; размеры S1, S2 – 6 шт. в упаковке. 3. Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files); длина 21 мм, 25 мм, 31 мм; размеры F1, F2, F3, F4, F5 – 6 шт. в упаковке. II. Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal ручной различных типоразмеров в наборах. 1. Инструмент Protaper Universal в наборе (Protaper Universal Treatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 21 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 21 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт. 2. Инструмент Protaper Universal в наборе (Protaper Universal Treatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 25 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 25 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт. 3. Инструмент Protaper Universal в наборе (Protaper Universal Treatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal формирующий (Protaper Universal Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Protaper Universal Shaping Files), длина 31 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Protaper Universal Finishing Files), длина 31 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт. III. Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal машинный различных типоразмеров в отдельных упаковках. 1. Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files); длина 19 мм; размер SX – 6 шт. в упаковке. 2. Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files); длина 21 мм, 25 мм, 31 мм; размеры S1, S2 – 6 шт. в упаковке. 3. Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files); длина 21 мм, 25 мм, 31 мм; размеры F1, F2, F3, F4, F5 – 6 шт. в упаковке. 4. Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File); длина 16 мм, 18 мм, 22 мм; размеры D1, D2, D3 – 6 шт. в упаковке. IV. Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal машинный различных типоразмеров в наборах. 1. Инструмент Protaper Universal в наборе (Protaper Universal Treatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 21 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 21 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт. 2. Инструмент Protaper Universal в наборе (Protaper Universal Treatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 25 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 25 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт. 3. Инструмент Protaper Universal в наборе (Protaper Universal Treatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 31 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 31 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт. 4. Инструмент Protaper Universal в базовом наборе (Protaper Universal Sequence Base): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 21 мм, размеры S1 – 2 шт., S2 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 21 мм, размер F1 – 2 шт. 5. Инструмент Protaper Universal в базовом наборе (Protaper Universal Sequence Base): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 25 мм, размеры S1 – 2 шт., S2 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 25 мм, размер F1 – 2 шт. 6. Инструмент Protaper Universal в базовом наборе (Protaper Universal Sequence Base): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 31 мм, размеры S1 – 2 шт., S2 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 31 мм, размер F1 – 2 шт. 7. Инструмент Protaper Universal в начальном наборе (Protaper Universal Treatment Starter Kit): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 21 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 21 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт; подставка (Sequencer); информационная карточка (Sequence Card); инструкция. 8. Инструмент Protaper Universal в начальном наборе (Protaper Universal Treatment Starter Kit): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 25 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 25 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт; подставка (Sequencer); информационная карточка (Sequence Card); инструкция. 9. Инструмент Protaper Universal в начальном наборе (Protaper Universal Treatment Starter Kit): Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 19 мм, размер SX – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal формирующий (Shaping Files), длина 31 мм, размеры S1 – 1 шт., S2 – 1 шт.; Инструмент Protaper Universal завершающий (Finishing Files), длина 31 мм, размеры F1 – 1 шт., F2 – 1 шт., F3 – 1 шт; подставка (Sequencer); информационная карточка (Sequence Card); инструкция. 10. Инструмент Protaper Universal в начальном наборе для перелечивания (Protaper Universal Retreatment Starter Kit): Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File), длина 16 мм, размер D1 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File), длина 18 мм, размер D2 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File), длина 22 мм, размер D3 – 2 шт.; подставка (Sequencer); информационная карточка (Sequence Card); инструкция. 11. Инструмент Protaper Universal в наборе для перелечивания (Protaper Universal Retreatment Root Canal File): Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File), длина 16 мм, размер D1 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File), длина 18 мм, размер D2 – 2 шт.; Инструмент Protaper Universal для перелечивания (Retreatment Root Canal File), длина 22 мм, размер D3 – 2 шт. V. Принадлежности: 1. Подставка для инструментов Protaper Universal (Sequencer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
120090, Россия, г. Москва, Проспект Мира, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
120090, Россия, г. Москва, Проспект Мира, д. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Майллефер Инструментс Холдинг Сарл (Дентсплай Майллефер)"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Maillefer Instruments Holding Sarl (Dentsply Maillefer), Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Maillefer Instruments Holding Sarl (Dentsply Maillefer), Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland
ОКП
943370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147800
Адрес
Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland
Документы
Наименование
Инструмент стоматологический эндодонтический Протейпер Универсал (Protaper Universal) ручной и машинный различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2616
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912401
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2023
Период действия
с 13.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
943370
Вид
147800
Файлы
Наименование
Инструмент стоматологический эндодонтический Протейпер Универсал (Protaper Universal) ручной и машинный различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2616
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2018
Период действия
с 05.07.2018 по 13.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
943370/32.50.13.190
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы