РЗН 2015/2584
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2017 по 17.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2584
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") к системе для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс" ("Contour Plus")
варианты исполнения: 1. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 5 тест-полосок. 2. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 10 тест-полосок. 3. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 25 тест-полосок. 4. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 50 тест-полосок. 5. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 100 тест-полосок. 6. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 125 тест-полосок. 7. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 150 тест-полосок.
варианты исполнения: 1. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 5 тест-полосок. 2. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 10 тест-полосок. 3. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 25 тест-полосок. 4. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 50 тест-полосок. 5. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 100 тест-полосок. 6. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 125 тест-полосок. 7. Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") в упаковках по 150 тест-полосок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Асцензия Диабетическая продукция"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, офис 706
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, офис 706
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248830
Адрес
1. Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland.
2. Panasonic Healthcare Co. Ltd., In Vitro Diagnostics Division, 2131-1 Minamigata Toon, Ehime, 791-0395, Japan.
3. RR Donnelley GTS Poland SP. z o.o., ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland.
Документы
Наименование
Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") к системе для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс" ("Contour Plus")
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2584
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920916
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") к системе для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс" ("Contour Plus")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2584
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920916
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") к системе для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс" ("Contour Plus")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2584
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") к системе для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс" ("Contour Plus")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2584
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920916
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2018
Период действия
с 17.12.2018 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
248900
Файлы
Наименование
Тест-полоски "Контур Плюс" ("Contour Plus") к системе для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс" ("Contour Plus")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2584
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2015 по 20.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248900
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы