РЗН 2015/2566
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2566
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А и B, субтипирования вирусов гриппа А и идентификации генетических маркеров, включая детерминанты устойчивости к противогриппозным препаратам, методом гибридизации на биологическом микрочипе (БИОГРИПП) по ТУ 9398-016-02699501-2013
1. Комплект № 1 для выделения геномной РНК вируса гриппа из биологического материала: - ЛР (лизирующий раствор); - РПН (реагент для преципитации нуклеиновых кислот); - РП №1 (промывочный раствор № 1); - РП №2 (промывочный раствор № 2); - НК буфер (буфер для растворения нуклеиновых кислот); - ВКО (внешний контрольный образец); 2. Комплект № 2 для подготовки образцов для гибридизации: - RT-mix (раствор для проведения реакции обратной транскрипции); - RT-G-mix (смесь реагентов для проведения обратной транскрипции); - M-MLV (фермент обратная транскриптаза); - ПЦР-буфер (10-кратный буфер для проведения ПЦР); - ПР-mix1 (водный раствор смеси праймеров 1 для проведения ПЦР); - ПР-mix2 (водный раствор смеси праймеров 2 для проведения ПЦР); - ПР-mix3 (водный раствор смеси праймеров 3 для проведения ПЦР); - UNG (фермент урацил-ДНК-гликозилаза); - Taq (фермент Taq-полимераза); - дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения ПЦР); - ФС (флуоресцентно-меченный субстрат); - MQ (вода деионизованная); - K+ (положительный контрольный образец); - К- (отрицательный контрольный образец); 3. Комплект № 3 для проведения гибридизации на биологическом микрочипе: - ГБ (буфер для гибридизации); 4. Комплект № 4: биологические микрочипы. Набор рассчитан на проведение 100 анализов, включая положительные и отрицательные контрольные образцы.
1. Комплект № 1 для выделения геномной РНК вируса гриппа из биологического материала: - ЛР (лизирующий раствор); - РПН (реагент для преципитации нуклеиновых кислот); - РП №1 (промывочный раствор № 1); - РП №2 (промывочный раствор № 2); - НК буфер (буфер для растворения нуклеиновых кислот); - ВКО (внешний контрольный образец); 2. Комплект № 2 для подготовки образцов для гибридизации: - RT-mix (раствор для проведения реакции обратной транскрипции); - RT-G-mix (смесь реагентов для проведения обратной транскрипции); - M-MLV (фермент обратная транскриптаза); - ПЦР-буфер (10-кратный буфер для проведения ПЦР); - ПР-mix1 (водный раствор смеси праймеров 1 для проведения ПЦР); - ПР-mix2 (водный раствор смеси праймеров 2 для проведения ПЦР); - ПР-mix3 (водный раствор смеси праймеров 3 для проведения ПЦР); - UNG (фермент урацил-ДНК-гликозилаза); - Taq (фермент Taq-полимераза); - дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения ПЦР); - ФС (флуоресцентно-меченный субстрат); - MQ (вода деионизованная); - K+ (положительный контрольный образец); - К- (отрицательный контрольный образец); 3. Комплект № 3 для проведения гибридизации на биологическом микрочипе: - ГБ (буфер для гибридизации); 4. Комплект № 4: биологические микрочипы. Набор рассчитан на проведение 100 анализов, включая положительные и отрицательные контрольные образцы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Российской академии наук
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119991, Россия, , ул. Вавилова, д. 32
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295920
Адрес
119991, Москва, ул. Вавилова, д. 32