РЗН 2015/2559
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2559
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2015 по 23.12.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2559
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Салфетки марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-007-10715071-2014
следующих типоразмеров: 1. Салфетки в готовом (сложенном) виде, размер, см: - 2,5 ± 0,2 x 1,5 ± 0,2; - 2,5 ± 0,2 x 2,5 ± 0,2; - 3,2 ± 0,2 х 1,5 ± 0,2; - 4,0 ± 0,2 х 1,4 ± 0,2; - 4,0 ± 0,2 х 1,5 ± 0,2; - 4,0 ± 0,2 х 2,5 ± 0,2; - 4,0 ± 0,2 х 2,8 ± 0,2; - 4,0 ± 0,2 х 3,5 ± 0,2; - 5,0 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5; - 5,5 ± 0,5 х 1,5 ± 0,2; - 5,5 ± 0,5 х 2,5 ± 0,2; - 5,5 ± 0,5 х 3,5 ± 0,2; - 7,5 ± 0,5 х 3,5 ± 0,2; - 7,5 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5; - 7,5 ± 0,5 х 7,5 ± 0,5; - 7,5 ± 0,5 х 9,5 ± 0,5; - 8,0 ± 0,5 х 1,5 ± 0,2; - 8,0 ± 0,5 х 1,75 ± 0,2; - 8,0 ± 0,5 х 2,5 ± 0,2; - 8,0 ± 0,5 х 3,5 ± 0,2; - 8,0 ± 0,5 х 4,5 ± 0,2; - 8,0 ± 0,5 х 7,0 ± 0,5; - 9,0 ± 0,5 х 3,5 ± 0,2; - 10,0 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5; - 10,0 ± 0,5 х 6,0 ± 0,5; - 10,0 ± 0,5 х 7,5 ± 0,5; - 10,0 ± 0,5 х 10,0 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 2,5 ± 0,2; - 11,5 ± 0,5 х 2,9 ± 0,2; - 11,5 ± 0,5 х 3,5 ± 0,2; - 11,5 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 6,0 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 7,25 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 8,5 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 9,5 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 11,5 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 14,5 ± 1,0; - 14,0 ± 0,5 х 8,5 ± 0,5; - 15,0 ± 1,0 х 3,5 ± 0,2; - 15,0 ± 1,0 х 5,0 ± 0,5; - 15,0 ± 1,0 х 7,5 ± 0,5; - 15,0 ± 1,0 х 10,0 ± 0,5; - 15,0 ± 1,0 х 14,5 ± 0,5; - 16,0 ± 1,0 х 7,0 ± 0,5; - 16,0 ± 1,0 х 14,0 ± 1,0; - 17,5 ± 1,0 х 5,5 ± 0,5; - 17,5 ± 1,0 х 6,8 ± 0,5; - 17,5 ± 1,0 х 8,5 ± 0,5; - 17,5 ± 1,0 х 11,5 ± 0,5; - 17,5 ± 1,0 х 13,5 ± 0,5; - 17,5 ± 1,0 х 17,0 ± 1,0; - 20,0 ± 1,0 х 10,0 ± 0,5; - 22,5 ± 1,0 х 3,5 ± 0,2; - 22,5 ± 1,0 х 4,5 ± 0,5; - 22,5 ± 1,0 х 7,25 ± 0,5; - 22,5 ± 1,0 х 9,5 ± 0,5; - 22,5 ± 1,0 х 14,5 ± 0,5; - 23,5 ± 1,0 х 8,5 ± 0,2; - 23,5 ± 1,0 х 11,5 ± 0,5; - 23,5 ± 1,0 х 17,0 ± 1,0; - 35,0 ± 1,0 х 7,5 ± 0,5; - 35,0 ± 1,0 х 8,5 ± 0,5; - 35,0 ± 1,0 х 11,5 ± 0,5; - 35,0 ± 1,0 х 17,0 ± 1,0; - 35,0 ± 1,0 х 22,5 ± 1,0; - 35,0 ± 1,0 х 34,0 ± 1,0; - 45,0 ± 1,5 х 14,5 ± 0,5; - 45,0 ± 1,5 х 29,0 ± 1,5; - 70,0 ± 1,5 х 34,0 ± 1,0; - 70,0 ± 1,5 х 68,0 ± 1,5. 2. Салфетки с рентгеноконтрастной нитью в готовом (сложенном) виде, размер салфетки в сложенном виде, см, длина рентгеноконтрастной нити по ширине салфетки х по длине салфетки, см - 5,0 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5, 5,0 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5; - 7,5 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 9,5 ± 0,5), 7,5 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 9,5 ± 0,5); - 8,0 ± 0,5 х (4,5 ± 0,2; 7,0 ± 0,5), 8,0 ± 0,5 х (4,5 ± 0,2; 7,0 ± 0,5); - 10,0 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 6,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 10,0 ± 0,5), 10,0 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 6,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 10,0 ± 0,5); - 11,5 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 6,0 ± 0,5; 7,25 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 9,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5; 14,5 ± 1,0), 11,5 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 6,0 ± 0,5; 7,25 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 9,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5; 14,5 ± 1,0); - 14,0 ± 0,5 х 8,5 ± 0,5, 14,0 ± 0,5 х 8,5 ± 0,5; - 15,0 ± 1,0 х (5,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 10,0 ± 0,5; 14,5 ± 0,5), 15,0 ± 1,0 х (5,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 10,0 ± 0,5; 14,5 ± 0,5); - 16,0 ± 1,0 х (7,0 ± 0,5; 14,0 ± 1,0), 16,0 ± 1,0 х (7,0 ± 0,5; 14,0 ± 1,0); - 17,5 ± 1,0 х (5,5 ± 0,5; 6,8 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5; 13,5 ± 0,5; 17,0 ± 1,0), 17,5 ± 1,0 х (5,5 ± 0,5; 6,8 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5; 13,5 ± 0,5; 17,0 ± 1,0); - 20,0 ± 1,0 х 10,0 ± 0,5, 20,0 ± 1,0 х 10,0 ± 0,5; - 22,5 ± 1,0 х (7,25 ± 0,5; 9,5 ± 0,5; 14,5 ± 0,5), 22,5 ± 1,0 х (7,25 ± 0,5; 9,5 ± 0,5; 14,5 ± 0,5); - 23,5 ± 1,0 х (8,5 ± 0,2; 11,5 ± 0,5; 17,0 ± 1,0), 23,5 ± 1,0 х (8,5 ± 0,2; 11,5 ± 0,5; 17,0 ± 1,0); - 35,0 ± 1,0 х (7,5 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5; 17,0 ± 1,0; 22,5 ± 1,0; 34,0 ± 1,0), 35,0 ± 1,0 х (7,5 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5; 17,0 ± 1,0; 22,5 ± 1,0; 34,0 ± 1,0). 3. Салфетки с Y-образным вырезом в готовом (сложенном) виде, размер салфетки в сложенном виде, см, размеры Y-образного выреза салфетки, см - 5,0 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5, 2,0 ± 0,2 х 1,0 ±0,2; - 7,5 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 9,5 ± 0,5), 3,0 ± 0,2 х 1,5 ± 0,2; - 8,0 ± 0,5 х (4,5 ± 0,2; 7,0 ± 0,5), 3,2 ± 0,2 х 1,6 ± 0,2; - 10,0 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 6,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 10,0 ± 0,5), 4,0 ± 0,2 х 2,0 ± 0,2; - 11,5 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 6,0 ± 0,5; 7,25 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 9,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5), 4,5 ± 0,2 х 2,2 ± 0,2; - 14,0 ± 0,5 х 8,5 ± 0,5, 5,5 ± 0,2 х 2,5 ± 0,2; - 15,0 ± 1,0 х (5,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 10,0 ± 0,5), 6,0 ± 0,2 х 3,0 ± 0,2.
следующих типоразмеров: 1. Салфетки в готовом (сложенном) виде, размер, см: - 2,5 ± 0,2 x 1,5 ± 0,2; - 2,5 ± 0,2 x 2,5 ± 0,2; - 3,2 ± 0,2 х 1,5 ± 0,2; - 4,0 ± 0,2 х 1,4 ± 0,2; - 4,0 ± 0,2 х 1,5 ± 0,2; - 4,0 ± 0,2 х 2,5 ± 0,2; - 4,0 ± 0,2 х 2,8 ± 0,2; - 4,0 ± 0,2 х 3,5 ± 0,2; - 5,0 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5; - 5,5 ± 0,5 х 1,5 ± 0,2; - 5,5 ± 0,5 х 2,5 ± 0,2; - 5,5 ± 0,5 х 3,5 ± 0,2; - 7,5 ± 0,5 х 3,5 ± 0,2; - 7,5 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5; - 7,5 ± 0,5 х 7,5 ± 0,5; - 7,5 ± 0,5 х 9,5 ± 0,5; - 8,0 ± 0,5 х 1,5 ± 0,2; - 8,0 ± 0,5 х 1,75 ± 0,2; - 8,0 ± 0,5 х 2,5 ± 0,2; - 8,0 ± 0,5 х 3,5 ± 0,2; - 8,0 ± 0,5 х 4,5 ± 0,2; - 8,0 ± 0,5 х 7,0 ± 0,5; - 9,0 ± 0,5 х 3,5 ± 0,2; - 10,0 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5; - 10,0 ± 0,5 х 6,0 ± 0,5; - 10,0 ± 0,5 х 7,5 ± 0,5; - 10,0 ± 0,5 х 10,0 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 2,5 ± 0,2; - 11,5 ± 0,5 х 2,9 ± 0,2; - 11,5 ± 0,5 х 3,5 ± 0,2; - 11,5 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 6,0 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 7,25 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 8,5 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 9,5 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 11,5 ± 0,5; - 11,5 ± 0,5 х 14,5 ± 1,0; - 14,0 ± 0,5 х 8,5 ± 0,5; - 15,0 ± 1,0 х 3,5 ± 0,2; - 15,0 ± 1,0 х 5,0 ± 0,5; - 15,0 ± 1,0 х 7,5 ± 0,5; - 15,0 ± 1,0 х 10,0 ± 0,5; - 15,0 ± 1,0 х 14,5 ± 0,5; - 16,0 ± 1,0 х 7,0 ± 0,5; - 16,0 ± 1,0 х 14,0 ± 1,0; - 17,5 ± 1,0 х 5,5 ± 0,5; - 17,5 ± 1,0 х 6,8 ± 0,5; - 17,5 ± 1,0 х 8,5 ± 0,5; - 17,5 ± 1,0 х 11,5 ± 0,5; - 17,5 ± 1,0 х 13,5 ± 0,5; - 17,5 ± 1,0 х 17,0 ± 1,0; - 20,0 ± 1,0 х 10,0 ± 0,5; - 22,5 ± 1,0 х 3,5 ± 0,2; - 22,5 ± 1,0 х 4,5 ± 0,5; - 22,5 ± 1,0 х 7,25 ± 0,5; - 22,5 ± 1,0 х 9,5 ± 0,5; - 22,5 ± 1,0 х 14,5 ± 0,5; - 23,5 ± 1,0 х 8,5 ± 0,2; - 23,5 ± 1,0 х 11,5 ± 0,5; - 23,5 ± 1,0 х 17,0 ± 1,0; - 35,0 ± 1,0 х 7,5 ± 0,5; - 35,0 ± 1,0 х 8,5 ± 0,5; - 35,0 ± 1,0 х 11,5 ± 0,5; - 35,0 ± 1,0 х 17,0 ± 1,0; - 35,0 ± 1,0 х 22,5 ± 1,0; - 35,0 ± 1,0 х 34,0 ± 1,0; - 45,0 ± 1,5 х 14,5 ± 0,5; - 45,0 ± 1,5 х 29,0 ± 1,5; - 70,0 ± 1,5 х 34,0 ± 1,0; - 70,0 ± 1,5 х 68,0 ± 1,5. 2. Салфетки с рентгеноконтрастной нитью в готовом (сложенном) виде, размер салфетки в сложенном виде, см, длина рентгеноконтрастной нити по ширине салфетки х по длине салфетки, см - 5,0 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5, 5,0 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5; - 7,5 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 9,5 ± 0,5), 7,5 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 9,5 ± 0,5); - 8,0 ± 0,5 х (4,5 ± 0,2; 7,0 ± 0,5), 8,0 ± 0,5 х (4,5 ± 0,2; 7,0 ± 0,5); - 10,0 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 6,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 10,0 ± 0,5), 10,0 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 6,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 10,0 ± 0,5); - 11,5 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 6,0 ± 0,5; 7,25 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 9,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5; 14,5 ± 1,0), 11,5 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 6,0 ± 0,5; 7,25 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 9,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5; 14,5 ± 1,0); - 14,0 ± 0,5 х 8,5 ± 0,5, 14,0 ± 0,5 х 8,5 ± 0,5; - 15,0 ± 1,0 х (5,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 10,0 ± 0,5; 14,5 ± 0,5), 15,0 ± 1,0 х (5,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 10,0 ± 0,5; 14,5 ± 0,5); - 16,0 ± 1,0 х (7,0 ± 0,5; 14,0 ± 1,0), 16,0 ± 1,0 х (7,0 ± 0,5; 14,0 ± 1,0); - 17,5 ± 1,0 х (5,5 ± 0,5; 6,8 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5; 13,5 ± 0,5; 17,0 ± 1,0), 17,5 ± 1,0 х (5,5 ± 0,5; 6,8 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5; 13,5 ± 0,5; 17,0 ± 1,0); - 20,0 ± 1,0 х 10,0 ± 0,5, 20,0 ± 1,0 х 10,0 ± 0,5; - 22,5 ± 1,0 х (7,25 ± 0,5; 9,5 ± 0,5; 14,5 ± 0,5), 22,5 ± 1,0 х (7,25 ± 0,5; 9,5 ± 0,5; 14,5 ± 0,5); - 23,5 ± 1,0 х (8,5 ± 0,2; 11,5 ± 0,5; 17,0 ± 1,0), 23,5 ± 1,0 х (8,5 ± 0,2; 11,5 ± 0,5; 17,0 ± 1,0); - 35,0 ± 1,0 х (7,5 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5; 17,0 ± 1,0; 22,5 ± 1,0; 34,0 ± 1,0), 35,0 ± 1,0 х (7,5 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5; 17,0 ± 1,0; 22,5 ± 1,0; 34,0 ± 1,0). 3. Салфетки с Y-образным вырезом в готовом (сложенном) виде, размер салфетки в сложенном виде, см, размеры Y-образного выреза салфетки, см - 5,0 ± 0,5 х 5,0 ± 0,5, 2,0 ± 0,2 х 1,0 ±0,2; - 7,5 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 9,5 ± 0,5), 3,0 ± 0,2 х 1,5 ± 0,2; - 8,0 ± 0,5 х (4,5 ± 0,2; 7,0 ± 0,5), 3,2 ± 0,2 х 1,6 ± 0,2; - 10,0 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 6,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 10,0 ± 0,5), 4,0 ± 0,2 х 2,0 ± 0,2; - 11,5 ± 0,5 х (5,0 ± 0,5; 6,0 ± 0,5; 7,25 ± 0,5; 8,5 ± 0,5; 9,5 ± 0,5; 11,5 ± 0,5), 4,5 ± 0,2 х 2,2 ± 0,2; - 14,0 ± 0,5 х 8,5 ± 0,5, 5,5 ± 0,2 х 2,5 ± 0,2; - 15,0 ± 1,0 х (5,0 ± 0,5; 7,5 ± 0,5; 10,0 ± 0,5), 6,0 ± 0,2 х 3,0 ± 0,2.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХБК Навтекс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
155830, Россия, Ивановская область, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
155830, Россия, Ивановская область, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1
ОКП
939370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
155830, Ивановская обл., г.Наволоки, ул. Промышленная, д. 1
Наименование
Салфетки марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-007-10715071-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2559
Дата регистрации МИ
10.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929760
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2022
Период действия
с 25.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939370/21.20.24.160
Вид
223580
Наименование
Салфетки марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-007-10715071-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2559
Дата регистрации МИ
10.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2015
Период действия
с 23.12.2015 по 25.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
223580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы