РЗН 2015/2539
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2539
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2539
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Инвитролоджик Сиф-IgM" для иммуноферментного выявления антител класса M к Treponema pallidum по ТУ 9398-038-26329720-2014
в составе 1. Набор реагентов: - иммуносорбент - моноклональные антитела против IgM человека, сорбированные в лунках планшетов; - К+ - положительный контрольный образец, инактивированный; - К- - отрицательный контрольный образец, инактивированный; - РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток; - РК - раствор конъюгата; - БРС - буферный раствор субстрата. - ТМБ - тетраметилбензидин; - РХ - раствор хромогена; - ФСБ-Т (х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; - стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор кислоты серной; - плёнка клейкая для иммуносорбента; - ванночка для реагентов; - наконечник одноразовый для дозатора. 2. Инструкция по применению набора реагентов.
в составе 1. Набор реагентов: - иммуносорбент - моноклональные антитела против IgM человека, сорбированные в лунках планшетов; - К+ - положительный контрольный образец, инактивированный; - К- - отрицательный контрольный образец, инактивированный; - РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток; - РК - раствор конъюгата; - БРС - буферный раствор субстрата. - ТМБ - тетраметилбензидин; - РХ - раствор хромогена; - ФСБ-Т (х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; - стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор кислоты серной; - плёнка клейкая для иммуносорбента; - ванночка для реагентов; - наконечник одноразовый для дозатора. 2. Инструкция по применению набора реагентов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244340
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Документы
Наименование
Набор реагентов "Инвитролоджик Сиф-IgM" для иммуноферментного выявления антител класса M к Treponema pallidum по ТУ 9398-038-26329720-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2539
Дата регистрации МИ
09.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2015 по 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244340
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы