РЗН 2015/2536
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2015 по 09.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2536
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированная ХЕЛИК®-скан-М по ТУ 9443-007-59483502-2014
В составе: 1. Блок отбора пробы и считывания результата - 1шт.; 2. Кассета для размещения исследуемого образца - от 1шт.; 3. Соединительный шланг - от 6 шт.; 4. Одноразовый мундштук - от 50 шт.; 5. Адаптер с несъемным соединительным шнуром - 1шт.; 6. Кабель соединительный с ПК - 1 шт.; 7. Шнур сетевой - 1шт.; 8. Программное обеспечение - 1шт.; 9. Персональный компьютер - 1 шт.
В составе: 1. Блок отбора пробы и считывания результата - 1шт.; 2. Кассета для размещения исследуемого образца - от 1шт.; 3. Соединительный шланг - от 6 шт.; 4. Одноразовый мундштук - от 50 шт.; 5. Адаптер с несъемным соединительным шнуром - 1шт.; 6. Кабель соединительный с ПК - 1 шт.; 7. Шнур сетевой - 1шт.; 8. Программное обеспечение - 1шт.; 9. Персональный компьютер - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198215, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 100
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199034, Россия, г. Санкт-Петербург, 17-я линия, д.4-6
ОКП
944370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287960
Адрес
199034, Санкт-Петербург, 17-я линия, В.О. д. 4-6
Наименование
Система комбинированная ХЕЛИК®-скан-М по ТУ 9443-007-59483502-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2536
Дата регистрации МИ
03.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2024
Период действия
с 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
349530
Наименование
Система комбинированная ХЕЛИК®-скан-М по ТУ 9443-007-59483502-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2536
Дата регистрации МИ
03.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
349530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы