РЗН 2015/2530
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2530
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2015 по 07.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2530
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013 в составе: − планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; − положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий Ig к предран-нему белку ЦМВ (К+ G), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл; − положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий IgM к предраннему белку ЦМВ (К+ М), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл; − отрицательный контрольный образец, инактивированный, не содержащий IgG и IgM к предраннему белку ЦМВ (К-), готовый для использования - 1 фл., 3,0 мл; − конъюгат-G, готовый для использования - 1 фл., 13 мл; − конъюгат-М, готовый для использования - 1 фл., 13 мл; − раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10 мл; − раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12 мл; − 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл; − раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13 мл; − стоп-реагент - 1 фл., 12 мл. Набор дополнительно комплектуется: − пленками для заклеивания планшета - 2 шт.; − ванночками для реагентов - 4 шт.; − наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт. − планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013 в составе: − планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; − положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий Ig к предран-нему белку ЦМВ (К+ G), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл; − положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий IgM к предраннему белку ЦМВ (К+ М), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл; − отрицательный контрольный образец, инактивированный, не содержащий IgG и IgM к предраннему белку ЦМВ (К-), готовый для использования - 1 фл., 3,0 мл; − конъюгат-G, готовый для использования - 1 фл., 13 мл; − конъюгат-М, готовый для использования - 1 фл., 13 мл; − раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10 мл; − раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12 мл; − 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл; − раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13 мл; − стоп-реагент - 1 фл., 12 мл. Набор дополнительно комплектуется: − пленками для заклеивания планшета - 2 шт.; − ванночками для реагентов - 4 шт.; − наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт. − планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342150
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона, корпус 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2530
Дата регистрации МИ
02.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138085
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2024
Период действия
с 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
342150
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2530
Дата регистрации МИ
02.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2018
Период действия
с 12.11.2018 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2530
Дата регистрации МИ
02.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017 по 12.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
342150
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы