Г004-00110-00/02917998 | РЗН 2015/2524
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917998 | РЗН 2015/2524
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2524
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917998
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для подтверждения наличия антител к антигенам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом иммунного блоттинга (ЛИА-Блот ВИЧ-1,2 БЕСТ) по ТУ 9398-340-23548172-2012
в составе: - иммуносорбент - полоски (стрипы) фторопластовой мембраны с иммобилизованными анти-генами ВИЧ и контрольными антигенами - 1 пробирка (24 шт.); - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 пробирка; - конъюгат - 2 флакона; - раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - концентрат хромогенного субстрата (BCIP/NBT×100) - 1 флакон; - субстратный раствор (СР) - 2 флакона. Принадлежности: - кюветы для иммунного блоттинга - 3 шт.; - пленка для заклеивания кювет - 3 шт.; - пинцет - 1 шт.
в составе: - иммуносорбент - полоски (стрипы) фторопластовой мембраны с иммобилизованными анти-генами ВИЧ и контрольными антигенами - 1 пробирка (24 шт.); - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 пробирка; - конъюгат - 2 флакона; - раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - концентрат хромогенного субстрата (BCIP/NBT×100) - 1 флакон; - субстратный раствор (СР) - 2 флакона. Принадлежности: - кюветы для иммунного блоттинга - 3 шт.; - пленка для заклеивания кювет - 3 шт.; - пинцет - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110020
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для подтверждения наличия антител к антигенам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом иммунного блоттинга (ЛИА-Блот ВИЧ-1,2 БЕСТ) по ТУ 9398-340-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2524
Дата регистрации МИ
25.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2017
Период действия
с 26.04.2017 по 04.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110020
Наименование
Набор реагентов для подтверждения наличия антител к антигенам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом иммунного блоттинга (ЛИА-Блот ВИЧ-1,2 БЕСТ) по ТУ 9398-340-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2524
Дата регистрации МИ
25.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.03.2015 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы