РЗН 2015/2492
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2492
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.12.2018 по 01.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2492
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭKC-560A-SR по БНПК.941514.001ТУ
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR 3KC-560A-SR. 2. Отвертка тарированная. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Паспорт. 5. Руководство для клинициста. 6. Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом. 7. Инструкция по заполнению карты пациента. 8. Памятка пациенту. 9. Стикер номерной. 10. Контейнер с крышкой. 11. Упаковка стерильная. 12. Пакет полиэтиленовый для документации. 13. Коробка.
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR 3KC-560A-SR. 2. Отвертка тарированная. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Паспорт. 5. Руководство для клинициста. 6. Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом. 7. Инструкция по заполнению карты пациента. 8. Памятка пациенту. 9. Стикер номерной. 10. Контейнер с крышкой. 11. Упаковка стерильная. 12. Пакет полиэтиленовый для документации. 13. Коробка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125363, Россия, г. Москва, ул. Аэродромная, д. 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125363, Россия, г. Москва, ул. Аэродромная, д. 16
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210180
Адрес
1. ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", Россия, 117545, Москва, Днепропетровский пр-д, 4А, стр. 1А.
2. ООО "Биоточмаш", Россия, 117545, Москва, Днепропетровский пр-д, 4А, стр. 1А.
3. ООО "НПП "Кардиоспектр", Россия, 117545, Москва, Днепропетровский пр-д, 4А, стр. 1А.
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭKC-560A-SR по БНПК.941514.001ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2492
Дата регистрации МИ
17.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926613
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2020
Период действия
с 01.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
210180
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС-560A-SR с принадлежностями по ТУ 9444-002-82471427-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2492
Дата регистрации МИ
17.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2015 по 14.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
210180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы