Г004-00110-00/02925358 | РЗН 2015/2491
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925358 | РЗН 2015/2491
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2491
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925358
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460A-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460А-DR - 1 шт. 2. Отвертка тарированная - 1 шт. 3. Гидрофобизируюшая жидкость в ампуле (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт. 6. Руководство для клинициста - 1 шт. 7. Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом - 4 шт. 8. Инструкция по заполнению карты пациента - 1 шт. 9. Памятка пациенту - 1 шт. 10. Стикер номерной - 1 шт. 11. Контейнер с крышкой - 1 шт. 12. Пакеты упаковки стерильной - 4 шт. (при отсутствии гидрофобизируюшей жидкости - 3 шт.) 13. Пакет полиэтиленовый для документации - 1 шт. 14. Коробка - 1 шт.
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460А-DR - 1 шт. 2. Отвертка тарированная - 1 шт. 3. Гидрофобизируюшая жидкость в ампуле (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт. 6. Руководство для клинициста - 1 шт. 7. Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом - 4 шт. 8. Инструкция по заполнению карты пациента - 1 шт. 9. Памятка пациенту - 1 шт. 10. Стикер номерной - 1 шт. 11. Контейнер с крышкой - 1 шт. 12. Пакеты упаковки стерильной - 4 шт. (при отсутствии гидрофобизируюшей жидкости - 3 шт.) 13. Пакет полиэтиленовый для документации - 1 шт. 14. Коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, а/я 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125363, Россия, г. Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подвал, помещ. I, ком. 5
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139070
Адрес
ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, д. 4А, стр. 1А; ООО "Биоточмаш", 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А; ООО "НПП "Кардиоспектр", 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460A-DR с принадлежностями по ТУ 9444-001-88479737-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2491
Дата регистрации МИ
17.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2015 по 01.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы