Г004-00110-00/02912788 | РЗН 2015/2461
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912788 | РЗН 2015/2461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2461
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912788
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система маммографическая Lorad, модели M-IY, Affinity, Selenia, MultiCare Platinum с принадлежностями
1.Модель Affinity: - штатив с блоком генератора; - С-дуга с блоком рентгеновской трубки; - защитный экран для лица пациента; - защитный экран для оператора; - ручной пульт управления; - устройство компрессии с компрессионной лопаткой 18x24 см; - кассетодержатель с отсеивающей решеткой( Виску) SRL2000, 18x24 см; - ножной выключатель. Дополнительное оборудование к модели Affinity: - отсеивающие решетки (Виску): SRL2000,24 х 30 см; HTS , 18 х 24 см; HTS, 24 х 30 см; - компрессионные лопатки: 24x30 см, точечный контакт 7.5 см; - апертуры: 7.5 см, 10 см; - усилительная приставка из углеволокна 18x24 см; - маркеры снимка. *' 2. Модель M-IY: - штатив с блоком генератора; - С-дуга с блоком рентгеновской трубки; - консоль оператора с дисплеем и клавиатурой; - защитный экран для лица пациента; - защитный экран для оператора; - ручной пульт управления; - устройство компрессии с компрессионными лопатками 18x24 см и 7.5 см; - кассетодержатель с отсеивающей решеткой (Виску) SRL2000, 18x24 см; - ножные выключатели (2 шт.) Дополнительное оборудование к модели M-IY: - отсеивающие решетки (Виску): SRL2000, 24x30 см; HTS , 18x24 см; HTS, 24x30 см; - компрессионная лопатка: 24x30 см; - апертура 10 см; - усилительная приставка из углеволокна; - стереотаксическая приставка Stereoloc II; 3. Модель Selenia: - штатив с блоком генератора; - С-дуга с блоком рентгеновской трубки; - консоль оператора с дисплеем и клавиатурой; - защитный экран для лица пациента; - защитный экран для оператора; - ручной пульт управления; - устройство компрессии с компрессионными лопатками 18x24 см, 24x30 и 7.5 см; - кассетодержатель с отсеивающей решеткой (Виску) HTS - усилительная платформа; - ножные вьпслючатели (2 шт); - программное обеспечение для получения и обработки изображений; Дополнительное оборудование к модели Selenia: - станция для работы с цифровыми изображениями; - стереотаксическая система Multicare-Platinum для биопсии молочной железы; - система DSM для цифровой точечной маммографии с системным блоком, дисплеем, пультом управления и программным обеспечением. 4. Модель Multicare-Platinum: - стереотаксичесьсий стол; - С-дуга с рентгеновской трубкой, стереотаксическим устройством для биопсии и компрессионным устройством; - генератор; - консоль оператора; - система DSM для цифровой точечной маммографии с системным блоком, дисплеем пультом управления и программным обеспечением; - компрессионные лопатки; - апертуры; - ножные вьпслючатели (2 шт.)
1.Модель Affinity: - штатив с блоком генератора; - С-дуга с блоком рентгеновской трубки; - защитный экран для лица пациента; - защитный экран для оператора; - ручной пульт управления; - устройство компрессии с компрессионной лопаткой 18x24 см; - кассетодержатель с отсеивающей решеткой( Виску) SRL2000, 18x24 см; - ножной выключатель. Дополнительное оборудование к модели Affinity: - отсеивающие решетки (Виску): SRL2000,24 х 30 см; HTS , 18 х 24 см; HTS, 24 х 30 см; - компрессионные лопатки: 24x30 см, точечный контакт 7.5 см; - апертуры: 7.5 см, 10 см; - усилительная приставка из углеволокна 18x24 см; - маркеры снимка. *' 2. Модель M-IY: - штатив с блоком генератора; - С-дуга с блоком рентгеновской трубки; - консоль оператора с дисплеем и клавиатурой; - защитный экран для лица пациента; - защитный экран для оператора; - ручной пульт управления; - устройство компрессии с компрессионными лопатками 18x24 см и 7.5 см; - кассетодержатель с отсеивающей решеткой (Виску) SRL2000, 18x24 см; - ножные выключатели (2 шт.) Дополнительное оборудование к модели M-IY: - отсеивающие решетки (Виску): SRL2000, 24x30 см; HTS , 18x24 см; HTS, 24x30 см; - компрессионная лопатка: 24x30 см; - апертура 10 см; - усилительная приставка из углеволокна; - стереотаксическая приставка Stereoloc II; 3. Модель Selenia: - штатив с блоком генератора; - С-дуга с блоком рентгеновской трубки; - консоль оператора с дисплеем и клавиатурой; - защитный экран для лица пациента; - защитный экран для оператора; - ручной пульт управления; - устройство компрессии с компрессионными лопатками 18x24 см, 24x30 и 7.5 см; - кассетодержатель с отсеивающей решеткой (Виску) HTS - усилительная платформа; - ножные вьпслючатели (2 шт); - программное обеспечение для получения и обработки изображений; Дополнительное оборудование к модели Selenia: - станция для работы с цифровыми изображениями; - стереотаксическая система Multicare-Platinum для биопсии молочной железы; - система DSM для цифровой точечной маммографии с системным блоком, дисплеем, пультом управления и программным обеспечением. 4. Модель Multicare-Platinum: - стереотаксичесьсий стол; - С-дуга с рентгеновской трубкой, стереотаксическим устройством для биопсии и компрессионным устройством; - генератор; - консоль оператора; - система DSM для цифровой точечной маммографии с системным блоком, дисплеем пультом управления и программным обеспечением; - компрессионные лопатки; - апертуры; - ножные вьпслючатели (2 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фирма Интер-Капитал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117042, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Лазарева, д. 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117042, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Лазарева, д. 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Холоджик Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
Hologic Inc, 35 Crosby Drive Bedford, Massachusetts 01730, USA
Наименование
Система маммографическая Lorad, модели M-IY, Affinity, Selenia, MultiCare Platinum с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/62
Дата регистрации МИ
19.01.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.01.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.01.2005 по 23.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-