Г004-00110-00/02937740 | РЗН 2015/2449
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937740 | РЗН 2015/2449
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2449
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937740
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный "Антиадгезин®" в шприцах по 1,5 г, 3 г, 4 г, 5 г, 6 г, 10 г
Комплект поставки:
- Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин®» в шприце - 1 шт.
- Катетер аппликационный - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Информационная наклейка - 1 шт.
Комплект поставки:
- Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин®» в шприце - 1 шт.
- Катетер аппликационный - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Информационная наклейка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "НИЖФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603105, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. САЛГАНСКАЯ, Д.7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603105, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. САЛГАНСКАЯ, Д.7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Genewel Co., Ltd. (Геньюэл Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Star Tower, 6F, 37, Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Jungwon-gu,
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (Республика
Корея)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Star Tower, 6F, 37, Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Jungwon-gu,
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (Республика
Корея)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин®» в шприцах по 1,5 г, 3 г, 4 г, 5 г, 6 г, 10 г (далее – Гель Антиадгезин®, медицинское изделие) предназначен для профилактики спаечного процесса, который может возникать после проведения любых видов операций и выражаться в сращении между собой органов или тканей. Терапевтический эффект геля связан с созданием временного искусственного барьера между поврежденными тканями, что обеспечивает эффективное разделение поверхностей при заживлении. Гель Антиадгезин® показан к применению в качестве вспомогательного средства при открытых и лапароскопических оперативных вмешательствах для снижения спайкообразования, уменьшения распространенности и тяжести послеоперационного
спаечного процесса в зоне операции, а также связанных с ним таких серьезных осложнений, как кишечная непроходимость, боль, бесплодие, появление которых увеличивает риск повторных операций. Медицинское изделие предназначено для использования в условиях медицинских учреждений квалифицированным медицинским персоналом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223000
Адрес
Genewel Co., Ltd. (Геньюэл Ко., Лтд.), Star Tower, 6F, 37, Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; -, 120, Gunpocheomdansaneop 2-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15880, Republic of Korea
Наименование
Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный "Антиадгезин®" в шприцах по 1,5 г, 3 г, 4 г, 5 г, 6 г, 10 г
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2449
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937740
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2024
Период действия
с 22.04.2024 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
223000
Наименование
Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный "Антиадгезин" в шприцах по 1,5г, 3г, 4г, 5г, 6г, 10г
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2449
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2016
Период действия
с 07.04.2016 по 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
223000
Файлы
Наименование
Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин», в шприцах по 1,5г, 3г, 4г, 5г, 6г, 10г
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2449
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2015 по 07.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
223000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
Изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем, актуализация сведений о производственных площадках)
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем, актуализация сведений о производственных площадках)
Файлы