Г004-00110-00/02921362 | РЗН 2015/2418
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921362 | РЗН 2015/2418
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2418
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921362
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс нефлюороскопический для проведения внутрисердечных электрофизиологических исследований сердца "Астрокард®-КАРДИО ЭФИ 2" по ТУ 9444-012-27981598-2013
в составе:
- блок усилителей биопотенциалов со встроенным кардиостимулятором - 1 шт.;
- блок усилителей биопотенциалов дополнительный - 4 шт.;
- блок навигации в комплекте с кабелем - 1 шт.;
- блок радиочастотного деструктора с комплектом соединительных кабелей и управляющей педалью - 1 шт.;
- переходник-калибратор для аблационного катетера - 1 шт.;
- блок управления с устройствами визуализации (три ЖК дисплея 24") - 1 шт.;
- адаптер для соединения блока управления и блока усилителя биопотенциалов - 1 шт.;
- насос ирригационный Cool Point с принадлежностями - 1 шт.;
- кабель отведений (для ЭКГ- каналов) - 1 шт.;
- кабель отведений (для инвазивных каналов) - 1 шт.;
- электроды одноразовые F9070 (электроды, кабели пациента, аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ ЭМГ) - 1 комплект (30 шт.);
- электроды (катетеры) для радиочастотной деструкции (Аблационный орошаемый катетер Therapy CoolPath Ablation Catheter 83502-83506) - 1 комплект (1 шт.);
- электрод F7915 - 1 шт.;
- принтер - 1 шт;
- тележка -1 шт.
в составе:
- блок усилителей биопотенциалов со встроенным кардиостимулятором - 1 шт.;
- блок усилителей биопотенциалов дополнительный - 4 шт.;
- блок навигации в комплекте с кабелем - 1 шт.;
- блок радиочастотного деструктора с комплектом соединительных кабелей и управляющей педалью - 1 шт.;
- переходник-калибратор для аблационного катетера - 1 шт.;
- блок управления с устройствами визуализации (три ЖК дисплея 24") - 1 шт.;
- адаптер для соединения блока управления и блока усилителя биопотенциалов - 1 шт.;
- насос ирригационный Cool Point с принадлежностями - 1 шт.;
- кабель отведений (для ЭКГ- каналов) - 1 шт.;
- кабель отведений (для инвазивных каналов) - 1 шт.;
- электроды одноразовые F9070 (электроды, кабели пациента, аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ ЭМГ) - 1 комплект (30 шт.);
- электроды (катетеры) для радиочастотной деструкции (Аблационный орошаемый катетер Therapy CoolPath Ablation Catheter 83502-83506) - 1 комплект (1 шт.);
- электрод F7915 - 1 шт.;
- принтер - 1 шт;
- тележка -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МЕДИТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс предназначен для проведения инвазивных и неинвазивных электрофизиологических исследований сердца
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177920
Адрес
АО "МЕДИТЕК", АО "МЕДИТЕК", Россия, 105118, Москва, ул. Буракова, д. 6, стр. 2, эт. 1,
помещ. II, ком. 1
Наименование
Комплекс нефлюороскопический для проведения внутрисердечных электрофизиологических исследований сердца "Астрокард®-КАРДИО ЭФИ 2" по ТУ 9444-012-27981598-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2418
Дата регистрации МИ
18.02.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921362
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Комплекс нефлюороскопический для проведения внутрисердечных электрофизиологических исследований сердца "Астрокард®-КАРДИО ЭФИ 2" по ТУ 9444-012-27981598-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2418
Дата регистрации МИ
18.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2017
Период действия
с 17.04.2017 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
177920
Наименование
Комплекс нефлюороскопический для проведения внутрисердечных электрофизиологических исследований сердца «Астрокард®-КАРДИО ЭФИ 2» по ТУ 9444-012-27981598-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2418
Дата регистрации МИ
18.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.02.2015 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
177920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы