Г004-00110-00/02912308 | РЗН 2015/2415

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912308 | РЗН 2015/2415
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2415
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912308
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови серии ABL800 FLEX с принадлежностями
I. Варианты исполнения: - ABL800 BASIC; - ABL800 FLEX; - ABL805 FLEX; - ABL810FLEX; -ABL815FLEX; - ABL820 FLEX; - ABL825 FLEX; - ABL830 FLEX; -ABL835 FLEX. II. Принадлежности: 1. Набор мембран для референтного электрода, 4 шт (D711 Ref membrane box (4 units)); 2. Набор мембран для К электрода, 4 шт. (D722 К membrane box (4 units)); 3. Набор мембран для Са электрода, 4 шт. (D733 Са membrane box (4units)); 4. Набор мембран для С1 электрода, 4 шт. (D744 CI membrane box (4 units)); 5. Набор мембран для Na электрода, 4 шт. (D755 Na membrane box (4 units)); 6. Набор мембран для рС 02 электрода, 4 шт. (D788 рС 02 membrane box (4 units)); 7. Набор мембран для р02 электрода, 4 шт. (D799 р02 membrane box (4 units)); 8. Набор мембран для Glucose электрода, 4 шт. (D7066 Glu membrane box (4 units)); 9. Набор мембран для Lactate электрода, 4 шт. (D7077 Lac membrane box (4 units)); 10. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 1, 30 ампул (S7735 AutoCheck 5+, level 1 RED box o f 30 ampoules); 11. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 2, 30 ампул (S7745 AutoCheck 5+, level 2 YELLOW box of 30 ampoules); 12. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 3, 30 ампул (S7755 AutoCheck 5+, level 3 BLUE box o f 30 ampoules); 13. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 4, 30 ампул (S7765 AutoCheck 5+, level 4 GREEN box o f 30 ampoules); 14. Раствор контроля качества, уровень 1, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 1 RED box o f 30 ampoules); 15. Раствор контроля качества, уровень 2, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 2 YELLOW box of 30 ampoules); 16. Раствор контроля качества, уровень 3, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 3 BLUE box o f 30 ampoules); 17. Раствор контроля качества, уровень 4, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 4 GREEN box o f 30 ampoules); 18. Раствор ctHb калибровочный, 4 ампулы (S7770 tHb calibration Solution (box of 4 ampoules)); 19. pC 02 электрод (E788 pC02 electrode); 20. p02 электрод (E799 p02 Electrode); 21. pH электрод (E777 pH electrode); 22. К электрод (E722 К electrode); 23. Са электрод (Е733 Са electrode); 24. Cl электрод (Е744 Cl electrode); 25. Na электрод (E755 Na electrode); 26. Lactate электрод (E7077 Lactate electrode); 27. Glucose электрод (E7066 Glucose electrode); 28. Референтный электрод (ElOOl Reference electrode); 29. Калибровочный газ 1 (Calibration gas 1); 30. Калибровочный газ 2 (Calibration gas 2); 31. Раствор калибровочный 1 (Calibration solution 1), не более 2 шт.; 32. Раствор калибровочный 2 (Calibration solution 2); 33. Промывочный раствор (Rinse solution), не более 4 шт.; 34. Очистной раствор (Cleaning solution); 35. Прокладка входного отверстия (Inlet gasket, new design for ABL700/800 series); 36. Фильтр вентилятора (Fan filter); 37. Трубки насоса отходов (Pump tube for waste pump) не более 3 шт.; 38. Трубка насоса растворов (Pump tube for solution pump); 39. Трубка насоса электродного модуля (Pump tube for electrode modules), не более 3 шт. 40. Модуль-заглушка (Blind module); 41. Контейнер для отходов (Disposable waste container), не более 2 шт.; 42. Клапанный ключ для баллона (Valve key for cylinder S53014); 43. Раствор гипохлорита (Hypochlorite solution); 44. Кабель сетевой (Line cord 220-240V); 45. Руководство по эксплуатации (Operator's manual); 46. Термобумага (Termal paper), 8 рулонов/уп.; 47. Открыватель ампул (Ampoule opener); 48. Подставка для контролей качества (QUALICHECK+ Tray); 49. Адаптер для ампул (Н700 ampoule adapter QUALICHECK ТМ); 50. Уловители сгустков (Clot catcher), 250 шт./уп., не более 2 уп.; 51. Миксер для перемешивания проб (safePICO Mixer with adaptor EU); 52. Электрод-заглушка (Dummy electrode), не более 6 шт.; 53. Самплеры "Пико" (Pico samplers), 100 шт./уп., не более 2 уп.; 54. Капилляры "Клинитьюбс" (Clinitubes), не более 2 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА СТАНИСЛАВСКОГО, ДОМ 21, СТРОЕНИЕ 3, ПОМЕЩЕНИЕ I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА СТАНИСЛАВСКОГО, ДОМ 21, СТРОЕНИЕ 3, ПОМЕЩЕНИЕ I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Radiometer Medical ApS, "Радиометр Медикал АпС"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализаторы ABL800 FLEX предназначены для: • Измерений in vitro параметров pH, pO2, pCO2, cK+ , cNa+ , cCa2+ , cCl–, cGlu, cLac, cCrea, ctBil и оксиметрии (ctHb, sO2 и фракций гемоглобина FO2Hb, FCOHb, FMetHb, FHHb и FHbF) на пробах цельной неразбавленной человеческой крови. • Измерений in vitro параметров pO2 и pCO2 на пробах выдыхаемого воздуха. • Измерений in vitro параметра pH на пробах плевральной жидкости.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135280
Адрес
Radiometer Medical ApS, "Радиометр Медикал АпС", Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови серии ABL800 FLEX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2415
Дата регистрации МИ
12.02.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.10.2018
Период действия
с 09.10.2018 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
135280
Наименование
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови серии ABL800 FLEX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2415
Дата регистрации МИ
12.02.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2015 по 09.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
135280
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.10.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы