Г004-00110-00/02930391 | РЗН 2015/2414
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930391 | РЗН 2015/2414
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2414
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930391
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУ
в вариантах исполнения: I. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9) ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: -штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 10. Упаковка для видеоэндоскопа. II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-1 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-2 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. IV. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-3 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ №ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. V. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-А ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - шланг - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. VI. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-А1 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - шланг - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа.
в вариантах исполнения: I. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9) ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: -штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 10. Упаковка для видеоэндоскопа. II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-1 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-2 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. IV. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-3 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ №ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. V. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-А ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - шланг - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. VI. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-А1 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - шланг - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЛОМО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179940
Адрес
АО "ЛОМО", 194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Наименование
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2414
Дата регистрации МИ
12.02.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930391
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022 по 11.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.126
Вид
179940
Наименование
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2414
Дата регистрации МИ
12.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
179940
Наименование
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2414
Дата регистрации МИ
12.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2019
Период действия
с 21.02.2019 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
179940
Наименование
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2414
Дата регистрации МИ
12.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 21.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
179940
Наименование
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2414
Дата регистрации МИ
12.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2015 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы